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Intervenciones basadas en Internet para supervivientes de un paro cardíaco (ENFORCER)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
Los síntomas de ansiedad, depresión y deterioro cognitivo son comunes entre los supervivientes de un paro cardíaco. Este ensayo clínico aleatorizado probará si una intervención en el estilo de vida basada en Internet administrada a través de una aplicación web puede fomentar síntomas de ansiedad y depresión en pacientes que sobrevivieron a un paro cardíaco extrahospitalario y padecen estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contacto:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Italia, 40026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alta hospitalaria después de un paro cardíaco extrahospitalario con categoría de rendimiento cerebral 1 o 2
  • HADS ansiedad o depresión ≥ 8 y/o TICS ≤ 31
  • Consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cognitiva previa
  • Enfermedad psiquiátrica previa
  • Episodio previo de parada cardíaca extrahospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Programa de intervención web multimodal sobre ansiedad, depresión y deterioro cognitivo que consta de sesiones de desarrollo de conocimientos y sesiones prácticas/lúdicas centradas en diferentes dominios: competencia cognitiva, competencia socio-relacional y emociones/afectividad, y actividad física-nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Salud SF-12
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de depresión y ansiedad.
12 meses
TICS (Entrevista telefónica para el estado cognitivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas cognitivos
12 meses
SF-12 (Formulario abreviado de encuesta de salud 36)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
12 meses
NRS (escala de calificación neuroconductual), PCRS (escala de calificación de competencia del paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de comportamiento
12 meses
NRS (escala de calificación neuroconductual)
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de comportamiento
12 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de sueño
12 meses
Escala de interés y satisfacción sexual (SISS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Interés y satisfacción sexual
12 meses
Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga del cuidador
12 meses
PCRS (Escala de calificación de competencia del paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de comportamiento
12 meses
HADS (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión) - Cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de depresión y ansiedad del cuidador.
12 meses
PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) - Cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad del sueño del cuidador
12 meses
SF-12 (Formulario abreviado de encuesta de salud 36) - Cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud del cuidador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENFORCER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes totalmente anónimos se compartirán en un repositorio en línea

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio, de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin restricciones de acceso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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