internettbaserte intervensjoner FOR overlevende av hjertestans (ENFORCER)
25. mars 2026 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Internett-baserte intervensjoner for overlevende hjertestans
Symptomer på angst, depresjon og kognitiv svikt er vanlige blant overlevende hjertestans.
Denne randomiserte kliniske studien vil teste om en internettbasert livsstilsintervensjon administrert gjennom en nettapp kan fremme angst- og depresjonssymptomer hos pasienter som overlevde en hjertestans utenom sykehuset og lider av disse symptomene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Salucci, MD
- E-post: pamela.salucci@montecatone.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonnummer: +39 3403550540
- E-post: gamberini6@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Gamberini
-
Imola, Bologna, Italia, 40026
- Rekruttering
- Montecatone Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Pamela Salucci, MD
- E-post: pamela.salucci@montecatone.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusutskrivning etter hjertestans utenom sykehus med Cerebral Performance Category 1 eller 2
- HADDE angst eller depresjon ≥ 8 og/eller TICS ≤ 31
- Informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kognitiv dysfunksjon
- Tidligere psykiatrisk sykdom
- Tidligere episode med hjertestans utenom sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
|
Multimodalt nettbasert intervensjonsprogram om angst, depresjon og kognitiv svikt bestående av kunnskapsutviklingsøkter og praktiske/spilløkter fokusert på ulike domener: kognitiv kompetanse, sosio-relasjonell kompetanse og følelser/affektivitet, og fysisk aktivitet-ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 Helsespørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS-verdi (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon og angstsymptomer
|
12 måneder
|
|
TICS (Telefonintervju for kognitiv status)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive symptomer
|
12 måneder
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
NRS (Neurobehavioural rating scale), PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Atferdssymptomer
|
12 måneder
|
|
NRS (neurobehavioural rating scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Atferdssymptomer
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
Skala for seksuell interesse og tilfredshet (SISS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuell interesse og tilfredshet
|
12 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsbyrde
|
12 måneder
|
|
PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Atferdssymptomer
|
12 måneder
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Omsorgsperson
Tidsramme: 12 måneder
|
Pleiers depresjon og angstsymptomer
|
12 måneder
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) - Caregiver
Tidsramme: 12 måneder
|
Pleiers søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Omsorgsperson
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersonens helserelaterte livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENFORCER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullt anonymiserte pasientdata vil bli delt i et online depot
IPD-delingstidsramme
Etter studiepublisering, på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen tilgangsbegrensninger
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .