internetbaserade insatser FÖR överlevande av hjärtstopp (ENFORCER)
25 mars 2026 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna
Internetbaserade insatser för överlevande i hjärtstopp
Symtom på ångest, depression och kognitiva störningar är vanliga bland hjärtstoppsöverlevande.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att testa om en internetbaserad livsstilsintervention som administreras via en webbapp kan främja ångest- och depressionssymtom hos patienter som överlevde ett hjärtstopp utanför sjukhuset och lider av dessa symtom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pamela Salucci, MD
- E-post: pamela.salucci@montecatone.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonnummer: +39 3403550540
- E-post: gamberini6@ausl.bologna.it
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40100
- Rekrytering
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Kontakt:
- Lorenzo Gamberini
-
Imola, Bologna, Italien, 40026
- Rekrytering
- Montecatone Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Pamela Salucci, MD
- E-post: pamela.salucci@montecatone.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusutskrivning efter hjärtstillestånd utanför sjukhus med Cerebral Performance Category 1 eller 2
- HADS ångest eller depression ≥ 8 och/eller TICS ≤ 31
- Informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare kognitiv dysfunktion
- Tidigare psykiatrisk sjukdom
- Tidigare avsnitt av hjärtstopp utanför sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
|
Multimodalt webbaserat interventionsprogram om ångest, depression och kognitiv funktionsnedsättning bestående av kunskapsutvecklingssessioner och praktiska/spelsessioner fokuserade på olika domäner: kognitiv kompetens, socio-relationell kompetens och känslor/affektivitet och fysisk aktivitet-näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 Hälsoundersökning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HADS-värde (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tidsram: 12 månader
|
Depression och ångestsymptom
|
12 månader
|
|
TICS (Telefonintervju för kognitiv status)
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiva symtom
|
12 månader
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36)
Tidsram: 12 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
12 månader
|
|
NRS (Neurobehavioural rating scale), PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsram: 12 månader
|
Beteendesymptom
|
12 månader
|
|
NRS (neurobehavioural rating scale)
Tidsram: 12 månader
|
Beteendesymptom
|
12 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 månader
|
Sömnkvalitet
|
12 månader
|
|
Skala för sexuellt intresse och tillfredsställelse (SISS)
Tidsram: 12 månader
|
Sexuellt intresse och tillfredsställelse
|
12 månader
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivare börda
|
12 månader
|
|
PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsram: 12 månader
|
Beteendesymptom
|
12 månader
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Vårdgivare
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivares depression och ångestsymptom
|
12 månader
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) - Caregiver
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens sömnkvalitet
|
12 månader
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Vårdgivare
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENFORCER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Helt anonymiserade patientdata kommer att delas i ett onlineförråd
Tidsram för IPD-delning
Efter studiepublicering, på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inga åtkomstbegränsningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .