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INTERVENTI BASATI SU INTERNET PER I SOPRAVVISSUTI ALL'ARRESTO CARDIACO (ENFORCER)

25 marzo 2026 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Interventi basati su Internet per i sopravvissuti ad arresto cardiaco

Ansia, depressione e sintomi di deterioramento cognitivo sono comuni tra i sopravvissuti ad arresto cardiaco. Questo studio clinico randomizzato verificherà se un intervento sullo stile di vita basato su Internet somministrato tramite un'app Web può favorire sintomi di ansia e depressione nei pazienti sopravvissuti a un arresto cardiaco extraospedaliero e che soffrono di questi sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40100
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contatto:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Italia, 40026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimissione ospedaliera dopo arresto cardiaco extraospedaliero con prestazione cerebrale di categoria 1 o 2
  • Ansia o depressione HADS ≥ 8 e/o TICS ≤ 31
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa disfunzione cognitiva
  • Pregressa malattia psichiatrica
  • Precedente episodio di arresto cardiaco extraospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Programma di intervento multimodale basato sul web su ansia, depressione e deterioramento cognitivo composto da sessioni di sviluppo della conoscenza e sessioni pratiche/di gioco focalizzate su diversi domini: competenza cognitiva, competenza socio-relazionale ed emozioni/affettività e attività fisica-nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sulla salute SF-12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di depressione e ansia
12 mesi
TICS (Intervista telefonica per lo stato cognitivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi cognitivi
12 mesi
SF-12 (Indagine sulla salute in formato breve 36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi
NRS (scala di valutazione neurocomportamentale), PCRS (scala di valutazione delle competenze del paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi comportamentali
12 mesi
NRS (scala di valutazione neurocomportamentale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi comportamentali
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità del sonno
12 mesi
Scala dell’interesse e della soddisfazione sessuale (SISS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Interesse e soddisfazione sessuale
12 mesi
Inventario degli oneri di Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Onere del caregiver
12 mesi
PCRS (scala di valutazione delle competenze del paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi comportamentali
12 mesi
HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera) - Badante
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di depressione e ansia del caregiver
12 mesi
PSQI (Indice della qualità del sonno di Pittsburgh) - Badante
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità del sonno del caregiver
12 mesi
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Badante
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del caregiver
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENFORCER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti completamente anonimizzati verranno condivisi in un archivio online

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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