internet-baserede indgreb TIL Hjertestop-overlevende (ENFORCER)
25. marts 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Internet-baserede interventioner til overlevende af hjertestop
Symptomer på angst, depression og kognitiv svækkelse er almindelige blandt hjertestop-overlevere.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste, om en internetbaseret livsstilsintervention administreret via en webapp kan fremme angst- og depressionssymptomer hos patienter, der overlevede et hjertestop uden for hospitalet og lider af disse symptomer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Salucci, MD
- E-mail: pamela.salucci@montecatone.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonnummer: +39 3403550540
- E-mail: gamberini6@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40100
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Kontakt:
- Lorenzo Gamberini
-
Imola, Bologna, Italien, 40026
- Rekruttering
- Montecatone Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Pamela Salucci, MD
- E-mail: pamela.salucci@montecatone.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsudskrivning efter hjertestop uden for hospitalet med Cerebral Performance Category 1 eller 2
- HADS angst eller depression ≥ 8 og/eller TICS ≤ 31
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kognitiv dysfunktion
- Tidligere psykiatrisk sygdom
- Tidligere episode af hjertestop uden for hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
|
Multimodalt webbaseret interventionsprogram om angst, depression og kognitiv svækkelse bestående af vidensudviklingssessioner og praktiske/spilsessioner med fokus på forskellige domæner: kognitiv kompetence, socio-relationel kompetence og følelser/affektivitet og fysisk aktivitet-ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) værdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression og angstsymptomer
|
12 måneder
|
|
TICS (Telefoninterview for kognitiv status)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitive symptomer
|
12 måneder
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 måneder
|
|
NRS (Neurobehavioural rating scale), PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Adfærdsmæssige symptomer
|
12 måneder
|
|
NRS (Neurobehavioural rating scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Adfærdsmæssige symptomer
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
Skala for seksuel interesse og tilfredshed (SISS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Seksuel interesse og tilfredshed
|
12 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plejerbyrde
|
12 måneder
|
|
PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
Adfærdsmæssige symptomer
|
12 måneder
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Caregiver
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørendes depression og angstsymptomer
|
12 måneder
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) - Caregiver
Tidsramme: 12 måneder
|
Plejers søvnkvalitet
|
12 måneder
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Pårørende
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENFORCER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fuldt anonymiserede patientdata vil blive delt i et online depot
IPD-delingstidsramme
Efter studiepublikation, på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Ingen adgangsbegrænsninger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .