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Interventions basées sur Internet pour les survivants d'un arrêt cardiaque (ENFORCER)

25 mars 2026 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
Les symptômes d’anxiété, de dépression et de déficience cognitive sont courants chez les survivants d’un arrêt cardiaque. Cet essai clinique randomisé testera si une intervention sur le mode de vie sur Internet administrée via une application Web peut favoriser les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients qui ont survécu à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et souffrent de ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40100
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contact:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Italie, 40026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sortie de l'hôpital après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital avec catégorie de performances cérébrales 1 ou 2
  • HADS anxiété ou dépression ≥ 8 et/ou TICS ≤ 31
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif antérieur
  • Maladie psychiatrique antérieure
  • Épisode précédent d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Programme d'intervention multimodal en ligne sur l'anxiété, la dépression et les troubles cognitifs composé de séances de développement des connaissances et de séances pratiques/de jeu axées sur différents domaines : compétence cognitive, compétence socio-relationnelle et émotions/affectivité, et activité physique-nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Enquête sur la santé SF-12
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 12 mois
Symptômes de dépression et d'anxiété
12 mois
TICS (entretien téléphonique pour l'état cognitif)
Délai: 12 mois
Symptômes cognitifs
12 mois
SF-12 (Enquête sur la santé abrégée 36)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
12 mois
NRS (échelle d'évaluation neurocomportementale), PCRS (échelle d'évaluation des compétences des patients)
Délai: 12 mois
Symptômes comportementaux
12 mois
NRS (échelle d'évaluation neurocomportementale)
Délai: 12 mois
Symptômes comportementaux
12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 mois
Qualité du sommeil
12 mois
Échelle d'intérêt et de satisfaction sexuels (SISS)
Délai: 12 mois
Intérêt et satisfaction sexuels
12 mois
Inventaire des charges Zarit (ZBI)
Délai: 12 mois
Fardeau des soignants
12 mois
PCRS (Échelle d'évaluation des compétences des patients)
Délai: 12 mois
Symptômes comportementaux
12 mois
HADS (Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) - Soignant
Délai: 12 mois
Symptômes de dépression et d'anxiété du soignant
12 mois
PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) - Soignant
Délai: 12 mois
Qualité du sommeil du soignant
12 mois
SF-12 (Enquête sur la santé abrégée 36) - Soignant
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé des soignants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Collaborateurs

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENFORCER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des patients entièrement anonymisées seront partagées dans un référentiel en ligne

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude, indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Aucune restriction d'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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