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Internetbasierte Interventionen für Überlebende eines Herzstillstands (ENFORCER)

25. März 2026 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Angstzustände, Depressionen und kognitive Beeinträchtigungssymptome sind bei Überlebenden eines Herzstillstands häufig. In dieser randomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine internetbasierte Lebensstilintervention, die über eine Web-App durchgeführt wird, Angst- und Depressionssymptome bei Patienten fördern kann, die einen außerklinischen Herzstillstand überlebt haben und unter diesen Symptomen leiden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Italien, 40026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach außerklinischem Herzstillstand mit Hirnleistungskategorie 1 oder 2
  • HADS-Angst oder Depression ≥ 8 und/oder TICS ≤ 31
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kognitive Dysfunktion
  • Vorherige psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Episode eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Lebensstilintervention
Verhalten: Lebensstilintervention
Multimodales webbasiertes Interventionsprogramm zu Angstzuständen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen, bestehend aus Wissensentwicklungssitzungen und praktischen/Spielsitzungen mit Schwerpunkt auf verschiedenen Bereichen: kognitive Kompetenz, sozio-relationale Kompetenz und Emotionen/Affektivität sowie körperliche Aktivität-Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF-12 Gesundheitsfragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 12 Monate
Depressions- und Angstsymptome
12 Monate
TICS (Telefoninterview zum kognitiven Status)
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Symptome
12 Monate
SF-12 (Kurzform-Gesundheitsumfrage 36)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate
NRS (Neurobehavioural Rating Scale), PCRS (Patient Competency Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhaltenssymptome
12 Monate
NRS (Neurobehavioural Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhaltenssymptome
12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Schlafqualität
12 Monate
Skala für sexuelles Interesse und Zufriedenheit (SISS)
Zeitfenster: 12 Monate
Sexuelles Interesse und Zufriedenheit
12 Monate
Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: 12 Monate
Belastung des Pflegepersonals
12 Monate
PCRS (Patientenkompetenzbewertungsskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhaltenssymptome
12 Monate
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) – Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Depressions- und Angstsymptome der Pflegekraft
12 Monate
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) – Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Schlafqualität der Pflegekraft
12 Monate
SF-12 (Kurzform-Gesundheitsumfrage 36) – Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Pflegepersonals
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENFORCER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Patientendaten werden in einem Online-Repository geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangsbeschränkungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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