Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje internetowe dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (ENFORCER)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
U osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, często występują objawy lękowe, depresja i zaburzenia funkcji poznawczych. To randomizowane badanie kliniczne sprawdzi, czy internetowa interwencja dotycząca stylu życia przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji internetowej może nasilać objawy lęku i depresji u pacjentów, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia i cierpią na te objawy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Włochy, 40026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisanie ze szpitala po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z kategorią sprawności mózgowej 1 lub 2
  • HADS lęk lub depresja ≥ 8 i/lub TICS ≤ 31
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poprzednia choroba psychiczna
  • Poprzedni epizod pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Multimodalny internetowy program interwencyjny dotyczący lęku, depresji i zaburzeń poznawczych, składający się z sesji rozwijania wiedzy i sesji praktycznych/gier skupiających się na różnych obszarach: kompetencjach poznawczych, kompetencjach społeczno-relacyjnych i emocjach/uczuciu oraz aktywności fizycznej i żywieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia SF-12
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresji i lęku
12 miesięcy
TICS (wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy poznawcze
12 miesięcy
SF-12 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy
NRS (skala oceny neurobehawioralnej), PCRS (skala oceny kompetencji pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy behawioralne
12 miesięcy
NRS (skala oceny neurobehawioralnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy behawioralne
12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość snu
12 miesięcy
Skala Zainteresowań i Satysfakcji Seksualnej (SISS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zainteresowanie i satysfakcja seksualna
12 miesięcy
Inwentarz ciężarów Zarit (ZBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna
12 miesięcy
PCRS (skala oceny kompetencji pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy behawioralne
12 miesięcy
HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) – Opiekun
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresji i lęku u opiekuna
12 miesięcy
PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) — opiekun
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość snu opiekuna
12 miesięcy
SF-12 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36) – Opiekun
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENFORCER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane pacjentów zostaną udostępnione w repozytorium internetowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania, na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak ograniczeń dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj