Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательства для людей, переживших остановку сердца (ENFORCER)

25 марта 2026 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Симптомы тревоги, депрессии и когнитивных нарушений распространены среди людей, переживших остановку сердца. В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проверено, может ли интернет-изменение образа жизни, проводимое через веб-приложение, способствовать развитию симптомов тревоги и депрессии у пациентов, которые пережили внебольничную остановку сердца и страдают от этих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorenzo Gamberini, MD
  • Номер телефона: +39 3403550540
  • Электронная почта: gamberini6@ausl.bologna.it

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40100
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Контакт:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Италия, 40026
        • Рекрутинг
        • Montecatone Rehabilitation Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выписка из больницы после внебольничной остановки сердца с 1 или 2 категорией церебральной работоспособности.
  • Тревога или депрессия по HADS ≥ 8 и/или ТИКС ≤ 31
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предыдущая когнитивная дисфункция
  • Предыдущее психическое заболевание
  • Предыдущий эпизод внебольничной остановки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Мультимодальная интернет-программа вмешательства по вопросам тревоги, депрессии и когнитивных нарушений, состоящая из занятий по развитию знаний и практических/игровых занятий, ориентированных на различные области: когнитивная компетентность, социально-реляционная компетентность и эмоции/аффективность, а также физическая активность-питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья SF-12
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы депрессии и тревоги
12 месяцев
TICS (Телефонное интервью для определения когнитивного статуса)
Временное ограничение: 12 месяцев
Когнитивные симптомы
12 месяцев
SF-12 (Краткая форма медицинского обследования 36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
12 месяцев
NRS (нейроповеденческая рейтинговая шкала), PCRS (оценочная шкала компетентности пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
Поведенческие симптомы
12 месяцев
NRS (нейроповеденческая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев
Поведенческие симптомы
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество сна
12 месяцев
Шкала сексуального интереса и удовлетворения (SISS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сексуальный интерес и удовлетворение
12 месяцев
Опись бремени Зарита (ZBI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Бремя сиделки
12 месяцев
PCRS (шкала оценки компетентности пациентов)
Временное ограничение: 12 месяцев
Поведенческие симптомы
12 месяцев
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) – лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы депрессии и тревоги у лица, осуществляющего уход
12 месяцев
PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) – лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество сна опекуна
12 месяцев
SF-12 (Краткое медицинское обследование 36) – Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное со здоровьем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Соавторы

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENFORCER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью анонимные данные пациентов будут размещены в онлайн-хранилище.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования, на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет ограничений доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться