Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

op internet gebaseerde interventies voor overlevenden van een hartstilstand (ENFORCER)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna

Op internet gebaseerde interventies voor overlevenden van een hartstilstand

Symptomen van angst, depressie en cognitieve stoornissen komen vaak voor bij overlevenden van een hartstilstand. Deze gerandomiseerde klinische studie zal testen of een op internet gebaseerde levensstijlinterventie, toegediend via een webapp, angst- en depressiesymptomen kan bevorderen bij patiënten die een hartstilstand buiten het ziekenhuis hebben overleefd en aan deze symptomen lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40100
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Contact:
          • Lorenzo Gamberini
      • Imola, Bologna, Italië, 40026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met cerebrale prestatiecategorie 1 of 2
  • HADS angst of depressie ≥ 8 en/of TICS ≤ 31
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cognitieve disfunctie
  • Eerdere psychiatrische ziekte
  • Vorige episode van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie
Multimodaal webgebaseerd interventieprogramma over angst, depressie en cognitieve stoornissen, bestaande uit kennisontwikkelingssessies en praktijk-/gamingsessies gericht op verschillende domeinen: cognitieve competentie, sociaal-relationele competentie en emoties/affectiviteit, en fysieke activiteit-voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
SF-12 Gezondheidsenquête
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HADS-waarde (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomen van depressie en angst
12 maanden
TICS (Telefonisch Interview voor Cognitieve Status)
Tijdsspanne: 12 maanden
Cognitieve symptomen
12 maanden
SF-12 (korte gezondheidsenquête 36)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden
NRS (beoordelingsschaal voor neurogedrag), PCRS (beoordelingsschaal voor patiëntcompetenties)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedragssymptomen
12 maanden
NRS (beoordelingsschaal voor neurogedrag)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedragssymptomen
12 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Slaapkwaliteit
12 maanden
Schaal voor seksuele interesse en tevredenheid (SISS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Seksuele interesse en tevredenheid
12 maanden
Zarit-lastinventaris (ZBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzorgende last
12 maanden
PCRS (Patiënt Competentie Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedragssymptomen
12 maanden
HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal) - Verzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomen van depressie en angst bij de verzorger
12 maanden
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) - Verzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
De slaapkwaliteit van de zorgverlener
12 maanden
SF-12 (Short Form Health Survey 36) - Verzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de zorgverlener
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Medewerkers

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Gamberini, MD, Azienda USL Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENFORCER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde patiëntgegevens worden gedeeld in een online repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het onderzoek, voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen toegangsbeperkingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren