Anesteziologický management pro TA-BSM v HOCM
Anesteziologická léčba pro transapikální srdeční septální myektomii (TA-BSM) u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM): Retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie je dědičná kardiomyopatie. Takoví pacienti mají výrazně sníženou pohyblivost a kvalitu života a v těžkých případech jsou náchylní k náhlé smrti. Podle konzervativních odhadů je v Číně asi 2 až 5 milionů pacientů s hypertrofickým srdečním onemocněním a na světě asi 15 až 20 milionů pacientů, kteří vážně ohrožují lidské zdraví. Tradiční chirurgickou léčbou je parciální myektomie komorového septa prostřednictvím torakotomie, která je traumatická a obtížná, se špatnou účinností a vysokou operační mortalitou v nemocnicích s malými zkušenostmi.
Za účelem vyřešení tohoto problému tým profesora Weie vynalezl a vyvinul zařízení pro myektomii bijícího srdce a zavedl první transapikální myektomii septa bijícího srdce (TA-BSM) s pomocí tohoto zařízení prostřednictvím apikální minimálně invazivní incize pod vedením ultrazvuku jícnu. Pomocí echokardiografie lze v reálném čase sledovat polohu rotátoru a určit úhel a tloušťku rotátoru tak, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění hypertrofické komorové přepážky, aby se vyřešil problém odtoku levé komory obstrukce traktu.
Tým nejprve dokončil 47 klinických studií od dubna do září 2022 s úspěšností chirurgického zákroku 97,9 %. Po 3 měsících sledování se střední maximální tlakový gradient výtokového traktu levé komory snížil z perioperačních 86 mmHg na pooperačních 19 mmHg a 45 účastníků (95,7 %) mělo kompletní remisi mitrální regurgitace. U všech pacientů došlo k významnému zlepšení nebo dokonce vymizení symptomů a výrazně se zlepšila zátěžová kapacita a kvalita života.
Protože TA-BSM je nová chirurgická metoda, neexistuje jednotný standard pro vedení anestezie a chybí důkazy podložené důkazy. Cílem této studie je proto retrospektivně analyzovat předoperační, intraoperační a pooperační anestetický management u účastníků s hypertrofickou kardiomyopatií podstupujících TA-BSM, aby byl poskytnut klinický základ pro formulování přiměřených a standardizovaných perioperačních anesteziologických programů pro tyto pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III
- Prochází TA-BSM
Kritéria vyloučení:
- Při operaci byl použit kardiopulmonální bypass.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TA-BSM
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií dostávali TA-BSM
|
Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií podstupující TA-BSM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační informace 1
Časové okno: Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
Opakujte srdce
|
Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
|
Peroperační informace 2
Časové okno: Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
Systolický arteriální krevní tlak
|
Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
|
Peroperační informace 3
Časové okno: Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
Diastolický arteriální krevní tlak
|
Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
|
Peroperační informace 4
Časové okno: Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
Průměrný arteriální krevní tlak
|
Během operace, kdy k provokaci použijte isoproterenol
|
|
Peroperační informace 5
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Typ tracheální trubice
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační informace 6
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Použití anestetických léků
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační informace 7
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Užívání kardiovaskulárních léků
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační informace 8
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Intraoperační objem infuze
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační informace 9
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Objem krevní transfuze
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Peroperační informace 10
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ztráta krve
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační informace 1
Časové okno: Po operaci za 30 dní
|
Doba extubace,
|
Po operaci za 30 dní
|
|
Pooperační informace 2
Časové okno: Po operaci za 30 dní
|
Skóre pooperační bolesti: Hodnocení bolesti bylo provedeno po operaci (0-10 znamená stupeň bolesti, 0 bezbolestnost a 10 pro bodnutí).
|
Po operaci za 30 dní
|
|
Pooperační informace 3
Časové okno: Po operaci za 30 dní
|
Užívání analgetik
|
Po operaci za 30 dní
|
|
Pooperační informace 4
Časové okno: Po operaci za 30 dní
|
Pooperační komplikace
|
Po operaci za 30 dní
|
|
Informace o laboratorních testech 1
Časové okno: 7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
Změny hemoglobinu (Hb)
|
7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
|
Informace o laboratorních testech 2
Časové okno: 7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
změny kreatininu (Cr)
|
7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
|
Informace o laboratorních testech 3
Časové okno: 7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
změny albuminu (Alb)
|
7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
|
Informace o laboratorních testech 4
Časové okno: 7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
změny nálezů srdeční uhrasonografie
|
7 dní před operací a 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .