- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397092
Anestesibehandling for TA-BSM i HOCM
Anestesibehandling for transapical bankende hjerteseptummyektomi (TA-BSM) hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM): En retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati er en arvelig kardiomyopati. Slike pasienter har betydelig redusert mobilitet og livskvalitet, og er utsatt for plutselig død i alvorlige tilfeller. I følge konservative estimater er det rundt 2 til 5 millioner pasienter med hypertrofisk hjertesykdom i Kina, og rundt 15 til 20 millioner pasienter i verden, som alvorlig truer menneskers helse. Den tradisjonelle kirurgiske behandlingen er partiell ventrikkelseptummyektomi gjennom torakotomi, som er traumatisk og vanskelig, med dårlig effekt og høy operativ dødelighet på sykehus med liten erfaring.
For å løse dette problemet oppfant og utviklet professor Weis team en myektomiapparat med bankende hjerte, og etablerte den første transapikale septalmyektomi (TA-BSM) ved hjelp av denne enheten gjennom det apikale minimalt invasive snittet under veiledning. av esophageal ultralyd. Ved hjelp av ekkokardiografi kan rotatorens posisjon overvåkes i sanntid, og vinkelen og tykkelsen på rotatoren kan bestemmes for å sikre sikker fjerning av hypertrofisk ventrikkelskillevegg, for å løse problemet med venstre ventrikkelutstrømning obstruksjon i kanalen.
Teamet fullførte først 47 kliniske studier fra april til september 2022, med en kirurgisk suksessrate på 97,9 %. Ved 3-måneders oppfølging sank median maksimal trykkgradient i venstre ventrikkels utstrømningskanal fra perioperativt 86 mmHg til postoperativt 19 mmHg, og 45 deltakere (95,7 %) hadde fullstendig remisjon av mitral regurgitasjon. Alle pasientene viste signifikant bedring eller til og med bortfall av symptomer, og treningskapasitet og livskvalitet ble betydelig forbedret.
Siden TA-BSM er en ny operasjonsmetode, er det ingen enhetlig standard for anestesibehandling og mangel på evidensbasert bevis. Derfor er målet med denne studien å retrospektivt analysere preoperativ, intraoperativ og postoperativ anestesibehandling av deltakere med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgår TA-BSM, for å gi klinisk grunnlag for å formulere rimelige og standardiserte perioperative anestesiprogrammer for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Gjennomgår TA-BSM
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopulmonal bypass ble brukt for å hjelpe operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TA-BSM
De hypertrofiske kardiomyopatipasientene fikk TA-BSM
|
Pasientene med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgår TA-BSM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ informasjon 1
Tidsramme: Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
Hjertet slår
|
Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
|
Peroperativ informasjon 2
Tidsramme: Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
Systolisk arterielt blodtrykk
|
Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
|
Peroperativ informasjon 3
Tidsramme: Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
Diastolisk arterielt blodtrykk
|
Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
|
Peroperativ informasjon 4
Tidsramme: Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
Under operasjonen, når du bruker isoproterenol for å provosere
|
|
Peroperativ informasjon 5
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Type luftrørsrør
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperativ informasjon 6
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Bruk av anestesimidler
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperativ informasjon 7
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Bruken av kardiovaskulære legemidler
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperativ informasjon 8
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperativt infusjonsvolum
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperativ informasjon 9
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Blodoverføringsvolum
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperativ informasjon 10
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Blodtap
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ informasjon 1
Tidsramme: Postoperativ om 30 dager
|
Ekstuberingstid,
|
Postoperativ om 30 dager
|
|
Postoperativ informasjon 2
Tidsramme: Postoperativ om 30 dager
|
Postoperativ smertescore: Smerteskårevaluering ble utført etter operasjonen (0-10 står for graden av smerten, 0 for smertefri og 10 for stikk).
|
Postoperativ om 30 dager
|
|
Postoperativ informasjon 3
Tidsramme: Postoperativ om 30 dager
|
Bruken av smertestillende medikament
|
Postoperativ om 30 dager
|
|
Postoperativ informasjon 4
Tidsramme: Postoperativ om 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
Postoperativ om 30 dager
|
|
Informasjon om laboratorietester 1
Tidsramme: 7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
Endringene i hemoglobin (Hb)
|
7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
|
Informasjon om laboratorietester 2
Tidsramme: 7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
endringene av kreatinin (Cr)
|
7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
|
Informasjon om laboratorietester 3
Tidsramme: 7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
endringene av albumin (Alb)
|
7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
|
Informasjon om laboratorietester 4
Tidsramme: 7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
endringene av hjerte-uhrasonografi-funn
|
7 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .