- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397092
Manejo Anestésico para TA-BSM no HOCM
Manejo anestésico para miectomia septal transapical com coração batendo (TA-BSM) em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM): uma análise retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva é uma cardiomiopatia hereditária. Esses pacientes apresentam mobilidade e qualidade de vida significativamente reduzidas e estão sujeitos à morte súbita em casos graves. De acordo com estimativas conservadoras, existem cerca de 2 a 5 milhões de pacientes com doença cardíaca hipertrófica na China e cerca de 15 a 20 milhões de pacientes no mundo, o que ameaça seriamente a saúde humana. O tratamento cirúrgico tradicional é a miectomia parcial do septo ventricular por toracotomia, que é traumática e difícil, com baixa eficácia e alta mortalidade operatória em hospitais com pouca experiência.
Para resolver este problema, a equipe do professor Wei inventou e desenvolveu um dispositivo de miectomia com coração batendo, e estabeleceu a primeira miectomia septal transapical com coração batendo (TA-BSM) com o auxílio deste dispositivo através da incisão apical minimamente invasiva sob a orientação da ultrassonografia esofágica. Com a ajuda da ecocardiografia, a posição do rotador pode ser monitorada em tempo real, e o ângulo e a espessura do rotador podem ser determinados para garantir a remoção segura do septo ventricular hipertrófico, de modo a resolver o problema da saída do ventrículo esquerdo obstrução do trato.
A equipe concluiu inicialmente 47 ensaios clínicos de abril a setembro de 2022, com uma taxa de sucesso cirúrgico de 97,9%. No acompanhamento de 3 meses, o gradiente de pressão máximo mediano da via de saída do ventrículo esquerdo diminuiu de 86 mmHg perioperacionais para 19 mmHg pós-operacionais, e 45 participantes (95,7%) tiveram remissão completa da regurgitação mitral. Todos os pacientes apresentaram melhora significativa ou mesmo desaparecimento dos sintomas, e a capacidade de exercício e a qualidade de vida melhoraram significativamente.
Como o TA-BSM é um novo método cirúrgico, não existe um padrão unificado para o manejo da anestesia e falta de evidências baseadas em evidências. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente o manejo anestésico pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de participantes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos a TA-BSM, de modo a fornecer base clínica para a formulação de programas de anestesia perioperatória razoáveis e padronizados para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
- Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Submetendo-se ao TA-BSM
Critério de exclusão:
- A circulação extracorpórea foi utilizada para auxiliar a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TA-BSM
Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica receberam TA-BSM
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Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos ao TA-BSM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações perioperatórias 1
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Coração acelerado
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Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Informações perioperatórias 2
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Pressão arterial sistólica
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Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Informações perioperatórias 3
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Pressão arterial diastólica
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Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Informações perioperatórias 4
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Pressão arterial média
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Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
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Informações perioperatórias 5
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O tipo de tubo traqueal
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Imediatamente após a cirurgia
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Informações perioperatórias 6
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O uso de drogas anestésicas
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Imediatamente após a cirurgia
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Informações perioperatórias 7
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O uso de medicamentos cardiovasculares
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Imediatamente após a cirurgia
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Informações perioperatórias 8
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Volume de infusão intraoperatória
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Imediatamente após a cirurgia
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Informações perioperatórias 9
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Volume de transfusão de sangue
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Imediatamente após a cirurgia
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Informações perioperatórias 10
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Perda de sangue
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações pós-operatórias 1
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
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Tempo de extubação,
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Pós-operatório em 30 dias
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Informações pós-operatórias 2
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
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Escore de dor pós-operatória: A avaliação do escore de dor foi realizada após a cirurgia (0-10 representa o grau da dor, 0 para indolor e 10 para pontada).
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Pós-operatório em 30 dias
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Informações pós-operatórias 3
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
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O uso de medicamento analgésico
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Pós-operatório em 30 dias
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Informações pós-operatórias 4
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
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Complicações pós-operatórias
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Pós-operatório em 30 dias
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Informações sobre exames laboratoriais 1
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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As alterações da hemoglobina (Hb)
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7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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Informações sobre exames laboratoriais 2
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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as alterações da creatinina (Cr)
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7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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Informações sobre exames laboratoriais 3
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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as mudanças de albumina (Alb)
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7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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Informações sobre exames laboratoriais 4
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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as mudanças nos achados da ultrassonografia cardíaca
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7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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