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Manejo Anestésico para TA-BSM no HOCM

1 de maio de 2024 atualizado por: Wenlong Yao (101480), Tongji Hospital

Manejo anestésico para miectomia septal transapical com coração batendo (TA-BSM) em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM): uma análise retrospectiva

Analisar retrospectivamente o manejo da anestesia pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos a TA-BSM no hospital dos investigadores, e fornecer base clínica para o desenvolvimento de um programa de anestesia perioperatória razoável e padronizado para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva é uma cardiomiopatia hereditária. Esses pacientes apresentam mobilidade e qualidade de vida significativamente reduzidas e estão sujeitos à morte súbita em casos graves. De acordo com estimativas conservadoras, existem cerca de 2 a 5 milhões de pacientes com doença cardíaca hipertrófica na China e cerca de 15 a 20 milhões de pacientes no mundo, o que ameaça seriamente a saúde humana. O tratamento cirúrgico tradicional é a miectomia parcial do septo ventricular por toracotomia, que é traumática e difícil, com baixa eficácia e alta mortalidade operatória em hospitais com pouca experiência.

Para resolver este problema, a equipe do professor Wei inventou e desenvolveu um dispositivo de miectomia com coração batendo, e estabeleceu a primeira miectomia septal transapical com coração batendo (TA-BSM) com o auxílio deste dispositivo através da incisão apical minimamente invasiva sob a orientação da ultrassonografia esofágica. Com a ajuda da ecocardiografia, a posição do rotador pode ser monitorada em tempo real, e o ângulo e a espessura do rotador podem ser determinados para garantir a remoção segura do septo ventricular hipertrófico, de modo a resolver o problema da saída do ventrículo esquerdo obstrução do trato.

A equipe concluiu inicialmente 47 ensaios clínicos de abril a setembro de 2022, com uma taxa de sucesso cirúrgico de 97,9%. No acompanhamento de 3 meses, o gradiente de pressão máximo mediano da via de saída do ventrículo esquerdo diminuiu de 86 mmHg perioperacionais para 19 mmHg pós-operacionais, e 45 participantes (95,7%) tiveram remissão completa da regurgitação mitral. Todos os pacientes apresentaram melhora significativa ou mesmo desaparecimento dos sintomas, e a capacidade de exercício e a qualidade de vida melhoraram significativamente.

Como o TA-BSM é um novo método cirúrgico, não existe um padrão unificado para o manejo da anestesia e falta de evidências baseadas em evidências. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente o manejo anestésico pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de participantes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos a TA-BSM, de modo a fornecer base clínica para a formulação de programas de anestesia perioperatória razoáveis ​​e padronizados para esses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As informações de todos os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos a TA-BSM em nosso hospital no período de abril de 2022 a janeiro de 2023 foram extraídas e triadas de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
  • Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Submetendo-se ao TA-BSM

Critério de exclusão:

  • A circulação extracorpórea foi utilizada para auxiliar a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TA-BSM
Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica receberam TA-BSM
Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica submetidos ao TA-BSM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações perioperatórias 1
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Coração acelerado
Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Informações perioperatórias 2
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Pressão arterial sistólica
Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Informações perioperatórias 3
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Pressão arterial diastólica
Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Informações perioperatórias 4
Prazo: Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Pressão arterial média
Durante a cirurgia, quando usar isoproterenol para provocar
Informações perioperatórias 5
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O tipo de tubo traqueal
Imediatamente após a cirurgia
Informações perioperatórias 6
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O uso de drogas anestésicas
Imediatamente após a cirurgia
Informações perioperatórias 7
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O uso de medicamentos cardiovasculares
Imediatamente após a cirurgia
Informações perioperatórias 8
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Volume de infusão intraoperatória
Imediatamente após a cirurgia
Informações perioperatórias 9
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Volume de transfusão de sangue
Imediatamente após a cirurgia
Informações perioperatórias 10
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Perda de sangue
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações pós-operatórias 1
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
Tempo de extubação,
Pós-operatório em 30 dias
Informações pós-operatórias 2
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
Escore de dor pós-operatória: A avaliação do escore de dor foi realizada após a cirurgia (0-10 representa o grau da dor, 0 para indolor e 10 para pontada).
Pós-operatório em 30 dias
Informações pós-operatórias 3
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
O uso de medicamento analgésico
Pós-operatório em 30 dias
Informações pós-operatórias 4
Prazo: Pós-operatório em 30 dias
Complicações pós-operatórias
Pós-operatório em 30 dias
Informações sobre exames laboratoriais 1
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
As alterações da hemoglobina (Hb)
7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
Informações sobre exames laboratoriais 2
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
as alterações da creatinina (Cr)
7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
Informações sobre exames laboratoriais 3
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
as mudanças de albumina (Alb)
7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
Informações sobre exames laboratoriais 4
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
as mudanças nos achados da ultrassonografia cardíaca
7 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wenlong Yao, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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