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Anästhesiemanagement für TA-BSM bei HOCM

1. Mai 2024 aktualisiert von: Wenlong Yao (101480), Tongji Hospital

Anästhesiemanagement für die transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen (TA-BSM) bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM): Eine retrospektive Analyse

Retrospektive Analyse des präoperativen, intraoperativen und postoperativen Anästhesiemanagements von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich im Krankenhaus des Prüfers einer TA-BSM unterziehen, und Bereitstellung einer klinischen Grundlage für die Entwicklung eines angemessenen und standardisierten perioperativen Anästhesieprogramms für diese Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie ist eine erbliche Kardiomyopathie. Solche Patienten haben eine deutlich eingeschränkte Mobilität und Lebensqualität und neigen in schweren Fällen zum plötzlichen Tod. Nach konservativen Schätzungen gibt es in China etwa 2 bis 5 Millionen Patienten mit hypertropher Herzkrankheit und weltweit etwa 15 bis 20 Millionen Patienten, was die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Die traditionelle chirurgische Behandlung ist eine partielle Myektomie des Ventrikelseptums durch Thorakotomie, die traumatisch und schwierig ist und in Krankenhäusern mit wenig Erfahrung eine geringe Wirksamkeit und eine hohe Operationsmortalität aufweist.

Um dieses Problem zu lösen, erfand und entwickelte das Team von Professor Wei ein Gerät zur Myektomie des schlagenden Herzens und etablierte unter Anleitung die erste transapikale septale Myektomie des schlagenden Herzens (TA-BSM) mit Hilfe dieses Geräts durch den apikalen minimalinvasiven Einschnitt Ultraschall der Speiseröhre. Mit Hilfe der Echokardiographie kann die Position des Rotators in Echtzeit überwacht und der Winkel und die Dicke des Rotators bestimmt werden, um die sichere Entfernung des hypertrophen Ventrikelseptums zu gewährleisten und so das Problem des linksventrikulären Ausflusses zu lösen Obstruktion des Trakts.

Das Team schloss zunächst von April bis September 2022 47 klinische Studien mit einer chirurgischen Erfolgsquote von 97,9 % ab. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verringerte sich der mittlere maximale Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts von perioperativen 86 mmHg auf postoperative 19 mmHg, und bei 45 Teilnehmern (95,7 %) kam es zu einer vollständigen Remission der Mitralklappeninsuffizienz. Alle Patienten zeigten eine deutliche Verbesserung oder sogar ein Verschwinden der Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität wurden deutlich verbessert.

Da es sich bei TA-BSM um eine neue chirurgische Methode handelt, gibt es keinen einheitlichen Standard für das Anästhesiemanagement und es mangelt an evidenzbasierter Evidenz. Ziel dieser Studie ist daher die retrospektive Analyse des präoperativen, intraoperativen und postoperativen Anästhesiemanagements von Teilnehmern mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer TA-BSM unterziehen, um eine klinische Grundlage für die Formulierung angemessener und standardisierter perioperativer Anästhesieprogramme für diese Patienten zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Informationen aller Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich in unserem Krankenhaus von April 2022 bis Januar 2023 einer TA-BSM unterzogen, wurden extrahiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
  • Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Durchläuft TA-BSM

Ausschlusskriterien:

  • Zur Unterstützung der Operation wurde ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TA-BSM
Die Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie erhielten TA-BSM
Die Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer TA-BSM unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Informationen 1
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Herzschlag
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Perioperative Informationen 2
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Systolischer arterieller Blutdruck
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Perioperative Informationen 3
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Diastolischer arterieller Blutdruck
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Perioperative Informationen 4
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Mittlerer arterieller Blutdruck
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
Perioperative Informationen 5
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Art des Trachealtubus
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Informationen 6
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Verwendung von Anästhetika
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Informationen 7
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Einsatz von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Informationen 8
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Intraoperatives Infusionsvolumen
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Informationen 9
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bluttransfusionsvolumen
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative Informationen 10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Blutverlust
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Informationen 1
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
Extubationszeit,
Postoperativ in 30 Tagen
Postoperative Informationen 2
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
Postoperativer Schmerzscore: Der Schmerzscore wurde nach der Operation ausgewertet (0–10 steht für den Grad des Schmerzes, 0 für schmerzlos und 10 für Stechen).
Postoperativ in 30 Tagen
Postoperative Informationen 3
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
Die Verwendung von Schmerzmitteln
Postoperativ in 30 Tagen
Postoperative Informationen 4
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
Postoperative Komplikationen
Postoperativ in 30 Tagen
Informationen zu Labortests 1
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Die Veränderungen des Hämoglobins (Hb)
7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Informationen zu Labortests 2
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
die Veränderungen von Kreatinin (Cr)
7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Informationen zu Labortests 3
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
die Veränderungen des Albumins (Alb)
7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Informationen zu Labortests 4
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
die Veränderungen der Herz-Uhrasonographie-Befunde
7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenlong Yao, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen

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