- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397092
Anästhesiemanagement für TA-BSM bei HOCM
Anästhesiemanagement für die transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen (TA-BSM) bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM): Eine retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie ist eine erbliche Kardiomyopathie. Solche Patienten haben eine deutlich eingeschränkte Mobilität und Lebensqualität und neigen in schweren Fällen zum plötzlichen Tod. Nach konservativen Schätzungen gibt es in China etwa 2 bis 5 Millionen Patienten mit hypertropher Herzkrankheit und weltweit etwa 15 bis 20 Millionen Patienten, was die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Die traditionelle chirurgische Behandlung ist eine partielle Myektomie des Ventrikelseptums durch Thorakotomie, die traumatisch und schwierig ist und in Krankenhäusern mit wenig Erfahrung eine geringe Wirksamkeit und eine hohe Operationsmortalität aufweist.
Um dieses Problem zu lösen, erfand und entwickelte das Team von Professor Wei ein Gerät zur Myektomie des schlagenden Herzens und etablierte unter Anleitung die erste transapikale septale Myektomie des schlagenden Herzens (TA-BSM) mit Hilfe dieses Geräts durch den apikalen minimalinvasiven Einschnitt Ultraschall der Speiseröhre. Mit Hilfe der Echokardiographie kann die Position des Rotators in Echtzeit überwacht und der Winkel und die Dicke des Rotators bestimmt werden, um die sichere Entfernung des hypertrophen Ventrikelseptums zu gewährleisten und so das Problem des linksventrikulären Ausflusses zu lösen Obstruktion des Trakts.
Das Team schloss zunächst von April bis September 2022 47 klinische Studien mit einer chirurgischen Erfolgsquote von 97,9 % ab. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verringerte sich der mittlere maximale Druckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts von perioperativen 86 mmHg auf postoperative 19 mmHg, und bei 45 Teilnehmern (95,7 %) kam es zu einer vollständigen Remission der Mitralklappeninsuffizienz. Alle Patienten zeigten eine deutliche Verbesserung oder sogar ein Verschwinden der Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität wurden deutlich verbessert.
Da es sich bei TA-BSM um eine neue chirurgische Methode handelt, gibt es keinen einheitlichen Standard für das Anästhesiemanagement und es mangelt an evidenzbasierter Evidenz. Ziel dieser Studie ist daher die retrospektive Analyse des präoperativen, intraoperativen und postoperativen Anästhesiemanagements von Teilnehmern mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer TA-BSM unterziehen, um eine klinische Grundlage für die Formulierung angemessener und standardisierter perioperativer Anästhesieprogramme für diese Patienten zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie
- Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Durchläuft TA-BSM
Ausschlusskriterien:
- Zur Unterstützung der Operation wurde ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TA-BSM
Die Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie erhielten TA-BSM
|
Die Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einer TA-BSM unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Informationen 1
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
Herzschlag
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Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
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Perioperative Informationen 2
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
Systolischer arterieller Blutdruck
|
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
|
Perioperative Informationen 3
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
Diastolischer arterieller Blutdruck
|
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
|
Perioperative Informationen 4
Zeitfenster: Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
|
Während einer Operation, wenn Isoproterenol zur Provokation verwendet wird
|
|
Perioperative Informationen 5
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Art des Trachealtubus
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Unmittelbar nach der Operation
|
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Perioperative Informationen 6
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Die Verwendung von Anästhetika
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Unmittelbar nach der Operation
|
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Perioperative Informationen 7
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Der Einsatz von Herz-Kreislauf-Medikamenten
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Unmittelbar nach der Operation
|
|
Perioperative Informationen 8
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Intraoperatives Infusionsvolumen
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Unmittelbar nach der Operation
|
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Perioperative Informationen 9
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Bluttransfusionsvolumen
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Unmittelbar nach der Operation
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Perioperative Informationen 10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Blutverlust
|
Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Informationen 1
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
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Extubationszeit,
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Postoperativ in 30 Tagen
|
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Postoperative Informationen 2
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
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Postoperativer Schmerzscore: Der Schmerzscore wurde nach der Operation ausgewertet (0–10 steht für den Grad des Schmerzes, 0 für schmerzlos und 10 für Stechen).
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Postoperativ in 30 Tagen
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Postoperative Informationen 3
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
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Die Verwendung von Schmerzmitteln
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Postoperativ in 30 Tagen
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Postoperative Informationen 4
Zeitfenster: Postoperativ in 30 Tagen
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Postoperative Komplikationen
|
Postoperativ in 30 Tagen
|
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Informationen zu Labortests 1
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
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Die Veränderungen des Hämoglobins (Hb)
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7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
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Informationen zu Labortests 2
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
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die Veränderungen von Kreatinin (Cr)
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7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
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Informationen zu Labortests 3
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
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die Veränderungen des Albumins (Alb)
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7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
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Informationen zu Labortests 4
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
die Veränderungen der Herz-Uhrasonographie-Befunde
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7 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...AbgeschlossenBronchiektasen | Emphysem | Lungenfibrose | Mukoviszidose | Alpha-1-Antitrypsin-Mangel | Pulmonale Hypertonie | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) | SarkoidoseVereinigte Staaten