- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397092
Anestesihantering för TA-BSM i HOCM
Anestesibehandling för transapikal septalmyektomi (TA-BSM) hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM): En retrospektiv analys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati är en ärftlig kardiomyopati. Sådana patienter har avsevärt nedsatt rörlighet och livskvalitet och är benägna att plötsligt dö i svåra fall. Enligt konservativa uppskattningar finns det cirka 2 till 5 miljoner patienter med hypertrofisk hjärtsjukdom i Kina och cirka 15 till 20 miljoner patienter i världen, vilket allvarligt hotar människors hälsa. Den traditionella kirurgiska behandlingen är partiell ventrikulär septummyektomi genom torakotomi, vilket är traumatiskt och svårt, med dålig effekt och hög operationsmortalitet på sjukhus med liten erfarenhet.
För att lösa detta problem uppfann och utvecklade professor Weis team en myektomiapparat med slagande hjärta, och etablerade den första transapikala septummyektomi (TA-BSM) med hjälp av denna enhet genom det apikala minimalt invasiva snittet under ledning av esofagusultraljud. Med hjälp av ekokardiografi kan rotatorns position övervakas i realtid, och rotatorns vinkel och tjocklek kan bestämmas för att säkerställa ett säkert avlägsnande av den hypertrofiska kammarseptumen, för att lösa problemet med vänsterkammarutflöde obstruktion i kanalen.
Teamet slutförde först 47 kliniska prövningar från april till september 2022, med en kirurgisk framgångsfrekvens på 97,9 %. Vid 3-månaders uppföljning minskade den maximala mediantryckgradienten i vänster kammars utflödeskanal från perioperativt 86 mmHg till postoperativt 19 mmHg, och 45 deltagare (95,7 %) hade fullständig remission av mitralisuppstötningar. Alla patienter visade signifikant förbättring eller till och med försvinnande av symtom, och träningskapacitet och livskvalitet förbättrades signifikant.
Eftersom TA-BSM är en ny operationsmetod finns det ingen enhetlig standard för anestesihantering och brist på evidensbaserad evidens. Därför är syftet med denna studie att retrospektivt analysera den preoperativa, intraoperativa och postoperativa anestesihanteringen av deltagare med hypertrofisk kardiomyopati som genomgår TA-BSM, för att ge en klinisk grund för att formulera rimliga och standardiserade perioperativa anestesiprogram för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Genomgår TA-BSM
Exklusions kriterier:
- Kardiopulmonell bypass användes för att underlätta operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TA-BSM
Patienterna med hypertrofisk kardiomyopati fick TA-BSM
|
Patienterna med hypertrofisk kardiomyopati som genomgår TA-BSM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ information 1
Tidsram: Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
Hjärtat slår
|
Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
|
Peroperativ information 2
Tidsram: Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
Systoliskt arteriellt blodtryck
|
Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
|
Peroperativ information 3
Tidsram: Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
Diastoliskt arteriellt blodtryck
|
Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
|
Peroperativ information 4
Tidsram: Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
|
Under operation, när du använder isoproterenol för att provocera
|
|
Peroperativ information 5
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Typen av trakealtub
|
Direkt efter operationen
|
|
Peroperativ information 6
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Användning av anestesimedel
|
Direkt efter operationen
|
|
Peroperativ information 7
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Användningen av kardiovaskulära läkemedel
|
Direkt efter operationen
|
|
Peroperativ information 8
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Intraoperativ infusionsvolym
|
Direkt efter operationen
|
|
Peroperativ information 9
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Blodtransfusionsvolym
|
Direkt efter operationen
|
|
Peroperativ information 10
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Blodförlust
|
Direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ information 1
Tidsram: Postoperativ om 30 dagar
|
Extubationstid,
|
Postoperativ om 30 dagar
|
|
Postoperativ information 2
Tidsram: Postoperativ om 30 dagar
|
Postoperativ smärtpoäng: Utvärdering av smärtpoäng utfördes efter operation (0-10 står för graden av smärta, 0 för smärtfri och 10 för stick).
|
Postoperativ om 30 dagar
|
|
Postoperativ information 3
Tidsram: Postoperativ om 30 dagar
|
Användningen av smärtstillande läkemedel
|
Postoperativ om 30 dagar
|
|
Postoperativ information 4
Tidsram: Postoperativ om 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer
|
Postoperativ om 30 dagar
|
|
Information om laboratorietester 1
Tidsram: 7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
Förändringar av hemoglobin (Hb)
|
7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
|
Information om laboratorietester 2
Tidsram: 7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
förändringar av kreatinin (Cr)
|
7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
|
Information om laboratorietester 3
Tidsram: 7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
förändringarna av albumin (Alb)
|
7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
|
Information om laboratorietester 4
Tidsram: 7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
förändringarna av hjärt-uhrasonografifynd
|
7 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .