- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397092
Anæstesibehandling for TA-BSM i HOCM
Anæstesibehandling for transapical bankende hjerte septal myektomi (TA-BSM) hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM): En retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati er en arvelig kardiomyopati. Sådanne patienter har betydeligt nedsat mobilitet og livskvalitet og er tilbøjelige til pludselig død i alvorlige tilfælde. Ifølge konservative skøn er der omkring 2 til 5 millioner patienter med hypertrofisk hjertesygdom i Kina og omkring 15 til 20 millioner patienter i verden, hvilket alvorligt truer menneskers sundhed. Den traditionelle kirurgiske behandling er partiel ventrikulær septummyektomi gennem thorakotomi, som er traumatisk og vanskelig, med ringe effekt og høj operationsdødelighed på hospitaler med ringe erfaring.
For at løse dette problem opfandt og udviklede professor Weis team en myektomianordning med slagende hjerte og etablerede den første transapikale septalmyektomi (TA-BSM) ved hjælp af denne enhed gennem det apikale minimalt invasive snit under vejledning af esophageal ultralyd. Ved hjælp af ekkokardiografi kan rotatorens position overvåges i realtid, og vinklen og tykkelsen af rotatoren kan bestemmes for at sikre sikker fjernelse af den hypertrofiske ventrikulære septum for at løse problemet med venstre ventrikulær udstrømning obstruktion af kanalen.
Holdet gennemførte først 47 kliniske forsøg fra april til september 2022, med en kirurgisk succesrate på 97,9 %. Ved 3-måneders opfølgning faldt den mediane maksimale trykgradient i venstre ventrikulære udstrømningskanal fra perioperationel 86 mmHg til postoperativ 19 mmHg, og 45 deltagere (95,7 %) havde fuldstændig remission af mitral regurgitation. Alle patienter viste signifikant forbedring eller endda forsvinden af symptomer, og træningskapaciteten og livskvaliteten var signifikant forbedret.
Da TA-BSM er en ny operationsmetode, er der ingen ensartet standard for anæstesibehandling og mangel på evidensbaseret evidens. Derfor er formålet med denne undersøgelse retrospektivt at analysere den præoperative, intraoperative og postoperative anæstesibehandling af deltagere med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgår TA-BSM, for at give et klinisk grundlag for at formulere rimelige og standardiserede perioperative anæstesiprogrammer for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
- Gennemgår TA-BSM
Ekskluderingskriterier:
- Cardiopulmonary bypass blev brugt til at hjælpe operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TA-BSM
De hypertrofiske kardiomyopatipatienter modtog TA-BSM
|
Patienterne med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgår TA-BSM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ information 1
Tidsramme: Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
Hjertet slår
|
Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
|
Peroperativ information 2
Tidsramme: Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
Systolisk arterielt blodtryk
|
Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
|
Perioperativ information 3
Tidsramme: Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
Diastolisk arterielt blodtryk
|
Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
|
Perioperativ information 4
Tidsramme: Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
|
Under operationen, når du bruger isoproterenol til at provokere
|
|
Perioperativ information 5
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Typen af luftrørsrør
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperativ information 6
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Brugen af bedøvelsesmidler
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperativ information 7
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Brugen af kardiovaskulære lægemidler
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperativ information 8
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Intraoperativ infusionsvolumen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperativ information 9
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Blodtransfusionsvolumen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Perioperativ information 10
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Blodtab
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ information 1
Tidsramme: Postoperativ om 30 dage
|
Ekstubationstid,
|
Postoperativ om 30 dage
|
|
Postoperativ information 2
Tidsramme: Postoperativ om 30 dage
|
Postoperativ smertescore: Smertescoreevaluering blev udført efter operationen (0-10 står for graden af smerten, 0 for smertefri og 10 for stik).
|
Postoperativ om 30 dage
|
|
Postoperativ information 3
Tidsramme: Postoperativ om 30 dage
|
Brugen af smertestillende lægemiddel
|
Postoperativ om 30 dage
|
|
Postoperativ information 4
Tidsramme: Postoperativ om 30 dage
|
Postoperative komplikationer
|
Postoperativ om 30 dage
|
|
Information om laboratorieprøver 1
Tidsramme: 7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
Ændringerne af hæmoglobin (Hb)
|
7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
|
Information om laboratorieprøver 2
Tidsramme: 7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
ændringer af kreatinin (Cr)
|
7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
|
Oplysninger om laboratorieprøver 3
Tidsramme: 7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
ændringerne af albumin (Alb)
|
7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
|
Laboratorietestoplysninger 4
Tidsramme: 7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
ændringerne af hjerte uhrasonografi fund
|
7 dage før operationen og 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med transapikal slag-hjerte septal myektomi
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige