- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06397092
Anesthesiebeheer voor TA-BSM in HOCM
Anesthesiebehandeling voor transapicale septummyectomie van het kloppend hart (TA-BSM) bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM): een retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie is een erfelijke cardiomyopathie. Dergelijke patiënten hebben een aanzienlijke verminderde mobiliteit en kwaliteit van leven, en zijn in ernstige gevallen vatbaar voor een plotselinge dood. Volgens conservatieve schattingen zijn er in China ongeveer 2 tot 5 miljoen patiënten met hypertrofische hartziekten, en ongeveer 15 tot 20 miljoen patiënten in de wereld, wat een ernstige bedreiging vormt voor de menselijke gezondheid. De traditionele chirurgische behandeling bestaat uit een gedeeltelijke myectomie van het ventriculaire septum via thoracotomie, wat traumatisch en moeilijk is, met een slechte werkzaamheid en een hoge operatieve mortaliteit in ziekenhuizen met weinig ervaring.
Om dit probleem op te lossen, heeft het team van professor Wei een apparaat voor myectomie met een kloppend hart uitgevonden en ontwikkeld, en de eerste transapicale myectomie van het kloppend hart (TA-BSM) tot stand gebracht met behulp van dit apparaat via de apicale, minimaal invasieve incisie onder begeleiding van slokdarm echografie. Met behulp van echocardiografie kan de positie van de rotator in realtime worden gevolgd en kunnen de hoek en dikte van de rotator worden bepaald om de veilige verwijdering van het hypertrofische ventrikelseptum te garanderen, om zo het probleem van de linkerventrikeluitstroom op te lossen. obstructie van het kanaal.
Het team voltooide eerst 47 klinische onderzoeken van april tot september 2022, met een chirurgisch succespercentage van 97,9%. Na drie maanden follow-up daalde de mediane maximale drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal van perioperationeel 86 mmHg naar postoperationeel 19 mmHg, en 45 deelnemers (95,7%) hadden een volledige remissie van de mitralisinsufficiëntie. Alle patiënten vertoonden een significante verbetering of zelfs verdwijning van de symptomen, en het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven waren significant verbeterd.
Omdat TA-BSM een nieuwe chirurgische methode is, bestaat er geen uniforme standaard voor anesthesiebeheer en ontbreekt er bewijsmateriaal. Daarom is het doel van deze studie om retrospectief de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve anesthesiebehandeling te analyseren van deelnemers met hypertrofische cardiomyopathie die TA-BSM ondergaan, om zo een klinische basis te bieden voor het formuleren van redelijke en gestandaardiseerde perioperatieve anesthesieprogramma's voor deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie
- Fysieke statusclassificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- TA-BSM ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale bypass werd gebruikt om de operatie te ondersteunen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TA-BSM
De patiënten met hypertrofische cardiomyopathie kregen TA-BSM
|
De patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die TA-BSM ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve informatie 1
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
Hart klopt
|
Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
|
Perioperatieve informatie 2
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
Systolische arteriële bloeddruk
|
Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
|
Perioperatieve informatie 3
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
Diastolische arteriële bloeddruk
|
Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
|
Perioperatieve informatie 4
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
|
Tijdens de operatie, wanneer u isoproterenol gebruikt om te provoceren
|
|
Perioperatieve informatie 5
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het type tracheale tube
|
Direct na de operatie
|
|
Perioperatieve informatie 6
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het gebruik van verdovingsmiddelen
|
Direct na de operatie
|
|
Perioperatieve informatie 7
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het gebruik van cardiovasculaire medicijnen
|
Direct na de operatie
|
|
Perioperatieve informatie 8
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Intraoperatief infusievolume
|
Direct na de operatie
|
|
Perioperatieve informatie 9
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Bloedtransfusievolume
|
Direct na de operatie
|
|
Perioperatieve informatie 10
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Bloedverlies
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve informatie 1
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen
|
Extubatietijd,
|
Postoperatief binnen 30 dagen
|
|
Postoperatieve informatie 2
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen
|
Postoperatieve pijnscore: Evaluatie van de pijnscore werd uitgevoerd na de operatie (0-10 staat voor de mate van pijn, 0 voor pijnloos en 10 voor steek).
|
Postoperatief binnen 30 dagen
|
|
Postoperatieve informatie 3
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen
|
Het gebruik van pijnstillers
|
Postoperatief binnen 30 dagen
|
|
Postoperatieve informatie 4
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
Postoperatief binnen 30 dagen
|
|
Informatie laboratoriumtests 1
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
De veranderingen van hemoglobine (Hb)
|
7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
|
Informatie laboratoriumtests 2
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
de veranderingen van creatinine (Cr)
|
7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
|
Informatie laboratoriumtests 3
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
de veranderingen van albumine (Alb)
|
7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
|
Informatie laboratoriumtests 4
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
de veranderingen in de bevindingen van cardiale uhrasonografie
|
7 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .