- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397092
Anestesiahallinta TA-BSM:lle HOCM:ssä
Anestesian hoito transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomialle (TA-BSM) potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM): retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia on perinnöllinen kardiomyopatia. Tällaisilla potilailla on merkittävästi heikentynyt liikkuvuus ja elämänlaatu, ja he ovat alttiita äkilliseen kuolemaan vaikeissa tapauksissa. Varovaisten arvioiden mukaan Kiinassa on noin 2–5 miljoonaa potilasta, joilla on hypertrofinen sydänsairaus, ja maailmassa noin 15–20 miljoonaa potilasta, mikä uhkaa vakavasti ihmisten terveyttä. Perinteinen kirurginen hoito on osittainen kammion väliseinän myektomia thorakotomia kautta, joka on traumaattinen ja vaikea, huono teho ja korkea leikkauskuolleisuus sairaaloissa, joissa on vähän kokemusta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi professori Wein työryhmä keksi ja kehitti sykkivän sydämen myektomialaitteen ja perusti ensimmäisen transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomia (TA-BSM) tämän laitteen avulla apikaalisen mini-invasiivisen viillon avulla ohjauksen alaisena. ruokatorven ultraäänestä. Kaikukardiografian avulla rotaattorin asentoa voidaan seurata reaaliajassa ja rotaattorin kulmaa ja paksuutta voidaan määrittää hypertrofisen kammion väliseinän turvallisen poistamisen varmistamiseksi, jotta voidaan ratkaista vasemman kammion ulosvirtausongelma kanavan tukos.
Ryhmä suoritti ensin 47 kliinistä tutkimusta huhtikuusta syyskuuhun 2022, ja leikkauksen onnistumisprosentti oli 97,9 %. Kolmen kuukauden seurannassa vasemman kammion ulosvirtauskanavan maksimipainegradientti laski leikkauksen jälkeisestä 86 mmHg:stä leikkauksen jälkeiseen arvoon 19 mmHg, ja 45 osallistujalla (95,7 %) mitraalivuoto oli täydellinen. Kaikilla potilailla oireet paranivat merkittävästi tai jopa hävisivät, ja kuntoilukyky ja elämänlaatu paranivat merkittävästi.
Koska TA-BSM on uusi kirurginen menetelmä, anestesian hallinnassa ei ole yhtenäistä standardia eikä näyttöön perustuvaa näyttöä ole. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivinen analysoida TA-BSM:ää saavien hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien osallistujien preoperatiivista, intraoperatiivista ja postoperatiivista anestesiahoitoa, jotta voidaan tarjota kliininen perusta kohtuullisten ja standardoitujen perioperatiivisten anestesiaohjelmien laatimiselle näille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-III
- Käynnissä TA-BSM
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen apuna käytettiin kardiopulmonaalista ohitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TA-BSM
Hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat saivat TA-BSM:ää
|
Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja joille tehdään TA-BSM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset tiedot 1
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
Sydän reat
|
Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 2
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
Systolinen valtimoverenpaine
|
Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 3
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
Diastolinen valtimoverenpaine
|
Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 4
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
|
Leikkauksen aikana, kun käytät isoproterenolia provosoimiseen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 5
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Henkitorven putken tyyppi
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 6
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Anestesialääkkeiden käyttö
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 7
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 8
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen infuusiotilavuus
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 9
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron tilavuus
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tiedot 10
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Verenhukka
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
Ekstubaatioaika,
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet: Kipupisteiden arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen (0-10 tarkoittaa kivun astetta, 0 kivutonta ja 10 pistelyä).
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
Analgeettisen lääkkeen käyttö
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivässä
|
|
Laboratoriokokeiden tiedot 1
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin (Hb) muutokset
|
7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden tiedot 2
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
kreatiniinin (Cr) muutokset
|
7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden tiedot 3
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
albumiinin muutokset (Alb)
|
7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden tiedot 4
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
sydämen uhrasonografialöydösten muutokset
|
7 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongjiHospital-Anes QQ03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .