- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397092
Gestione anestetica per TA-BSM in HOCM
Gestione anestetica della miectomia settale transapicale a cuore battente (TA-BSM) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM): un'analisi retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva è una cardiomiopatia ereditaria. Tali pazienti hanno una mobilità e una qualità di vita significativamente ridotte e sono soggetti a morte improvvisa nei casi più gravi. Secondo stime prudenti, in Cina ci sono circa 2-5 milioni di pazienti con cardiopatia ipertrofica e circa 15-20 milioni di pazienti nel mondo, il che costituisce una grave minaccia per la salute umana. Il trattamento chirurgico tradizionale è la miectomia parziale del setto ventricolare mediante toracotomia, che è traumatica e difficile, con scarsa efficacia ed elevata mortalità operatoria in ospedali con poca esperienza.
Per risolvere questo problema, il team del professor Wei ha inventato e sviluppato un dispositivo per miectomia a cuore battente e ha realizzato la prima miectomia transapicale del setto a cuore battente (TA-BSM) con l'ausilio di questo dispositivo attraverso l'incisione apicale minimamente invasiva sotto la guida dell'ecografia esofagea. Con l'aiuto dell'ecocardiografia, è possibile monitorare la posizione del rotatore in tempo reale e determinare l'angolo e lo spessore del rotatore per garantire la rimozione sicura del setto ventricolare ipertrofico, in modo da risolvere il problema del deflusso ventricolare sinistro ostruzione del tratto.
Il team ha inizialmente completato 47 studi clinici da aprile a settembre 2022, con un tasso di successo chirurgico del 97,9%. Al follow-up di 3 mesi, il gradiente pressorio massimo mediano del tratto di efflusso del ventricolo sinistro è diminuito da 86 mmHg perioperatori a 19 mmHg postoperatori e 45 partecipanti (95,7%) hanno avuto una remissione completa del rigurgito mitralico. Tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento significativo o addirittura la scomparsa dei sintomi, e la capacità di esercizio e la qualità della vita sono state significativamente migliorate.
Poiché il TA-BSM è un nuovo metodo chirurgico, non esiste uno standard unificato per la gestione dell’anestesia e mancano prove basate sull’evidenza. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare retrospettivamente la gestione anestetica preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM, in modo da fornire basi cliniche per la formulazione di programmi di anestesia perioperatoria ragionevoli e standardizzati per questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
- Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In fase di TA-BSM
Criteri di esclusione:
- Per assistere l’intervento è stato utilizzato un bypass cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TA-BSM
I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica hanno ricevuto TA-BSM
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I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni perioperatorie 1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Il cuore batte
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Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Informazioni perioperatorie 2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Pressione arteriosa sistolica
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Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Informazioni perioperatorie 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Pressione arteriosa diastolica
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Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Informazioni perioperatorie 4
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Pressione arteriosa media
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Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
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Informazioni perioperatorie 5
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il tipo di tubo tracheale
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Subito dopo l'intervento
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Informazioni perioperatorie 6
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'uso di farmaci anestetici
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Subito dopo l'intervento
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Informazioni perioperatorie 7
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'uso di farmaci cardiovascolari
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Subito dopo l'intervento
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Informazioni perioperatorie 8
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Volume di infusione intraoperatoria
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Subito dopo l'intervento
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Informazioni perioperatorie 9
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Volume di trasfusione di sangue
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Subito dopo l'intervento
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Informazioni perioperatorie 10
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Perdita di sangue
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni postoperatorie 1
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
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Tempo di estubazione,
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Postoperatorio tra 30 giorni
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Informazioni postoperatorie 2
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
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Punteggio del dolore postoperatorio: la valutazione del punteggio del dolore è stata eseguita dopo l'intervento chirurgico (0-10 indica l'intensità del dolore, 0 per indolore e 10 per fitta).
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Postoperatorio tra 30 giorni
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Informazioni postoperatorie 3
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
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L'uso del farmaco analgesico
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Postoperatorio tra 30 giorni
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Informazioni postoperatorie 4
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
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Complicazioni postoperatorie
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Postoperatorio tra 30 giorni
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Informazioni sugli esami di laboratorio 1
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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I cambiamenti dell’emoglobina (Hb)
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7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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Informazioni sugli esami di laboratorio 2
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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i cambiamenti della creatinina (Cr)
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7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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Informazioni sugli esami di laboratorio 3
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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i cambiamenti dell'albumina (Alb)
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7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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Informazioni sugli esami di laboratorio 4
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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i cambiamenti dei risultati dell’hrasonografia cardiaca
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7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TongjiHospital-Anes QQ03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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