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Gestione anestetica per TA-BSM in HOCM

1 maggio 2024 aggiornato da: Wenlong Yao (101480), Tongji Hospital

Gestione anestetica della miectomia settale transapicale a cuore battente (TA-BSM) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM): un'analisi retrospettiva

Analizzare retrospettivamente la gestione dell'anestesia preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM nell'ospedale degli sperimentatori e fornire basi cliniche per lo sviluppo di un programma di anestesia perioperatoria ragionevole e standardizzato per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva è una cardiomiopatia ereditaria. Tali pazienti hanno una mobilità e una qualità di vita significativamente ridotte e sono soggetti a morte improvvisa nei casi più gravi. Secondo stime prudenti, in Cina ci sono circa 2-5 milioni di pazienti con cardiopatia ipertrofica e circa 15-20 milioni di pazienti nel mondo, il che costituisce una grave minaccia per la salute umana. Il trattamento chirurgico tradizionale è la miectomia parziale del setto ventricolare mediante toracotomia, che è traumatica e difficile, con scarsa efficacia ed elevata mortalità operatoria in ospedali con poca esperienza.

Per risolvere questo problema, il team del professor Wei ha inventato e sviluppato un dispositivo per miectomia a cuore battente e ha realizzato la prima miectomia transapicale del setto a cuore battente (TA-BSM) con l'ausilio di questo dispositivo attraverso l'incisione apicale minimamente invasiva sotto la guida dell'ecografia esofagea. Con l'aiuto dell'ecocardiografia, è possibile monitorare la posizione del rotatore in tempo reale e determinare l'angolo e lo spessore del rotatore per garantire la rimozione sicura del setto ventricolare ipertrofico, in modo da risolvere il problema del deflusso ventricolare sinistro ostruzione del tratto.

Il team ha inizialmente completato 47 studi clinici da aprile a settembre 2022, con un tasso di successo chirurgico del 97,9%. Al follow-up di 3 mesi, il gradiente pressorio massimo mediano del tratto di efflusso del ventricolo sinistro è diminuito da 86 mmHg perioperatori a 19 mmHg postoperatori e 45 partecipanti (95,7%) hanno avuto una remissione completa del rigurgito mitralico. Tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento significativo o addirittura la scomparsa dei sintomi, e la capacità di esercizio e la qualità della vita sono state significativamente migliorate.

Poiché il TA-BSM è un nuovo metodo chirurgico, non esiste uno standard unificato per la gestione dell’anestesia e mancano prove basate sull’evidenza. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare retrospettivamente la gestione anestetica preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM, in modo da fornire basi cliniche per la formulazione di programmi di anestesia perioperatoria ragionevoli e standardizzati per questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le informazioni di tutti i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM nel nostro ospedale da aprile 2022 a gennaio 2023 sono state estratte e selezionate secondo i criteri di inclusione e di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
  • Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In fase di TA-BSM

Criteri di esclusione:

  • Per assistere l’intervento è stato utilizzato un bypass cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TA-BSM
I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica hanno ricevuto TA-BSM
I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a TA-BSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni perioperatorie 1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Il cuore batte
Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Informazioni perioperatorie 2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Pressione arteriosa sistolica
Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Informazioni perioperatorie 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Pressione arteriosa diastolica
Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Informazioni perioperatorie 4
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Pressione arteriosa media
Durante l'intervento chirurgico, quando utilizzare l'isoproterenolo per provocare
Informazioni perioperatorie 5
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il tipo di tubo tracheale
Subito dopo l'intervento
Informazioni perioperatorie 6
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'uso di farmaci anestetici
Subito dopo l'intervento
Informazioni perioperatorie 7
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'uso di farmaci cardiovascolari
Subito dopo l'intervento
Informazioni perioperatorie 8
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Volume di infusione intraoperatoria
Subito dopo l'intervento
Informazioni perioperatorie 9
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Volume di trasfusione di sangue
Subito dopo l'intervento
Informazioni perioperatorie 10
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Perdita di sangue
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni postoperatorie 1
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
Tempo di estubazione,
Postoperatorio tra 30 giorni
Informazioni postoperatorie 2
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio: la valutazione del punteggio del dolore è stata eseguita dopo l'intervento chirurgico (0-10 indica l'intensità del dolore, 0 per indolore e 10 per fitta).
Postoperatorio tra 30 giorni
Informazioni postoperatorie 3
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
L'uso del farmaco analgesico
Postoperatorio tra 30 giorni
Informazioni postoperatorie 4
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 30 giorni
Complicazioni postoperatorie
Postoperatorio tra 30 giorni
Informazioni sugli esami di laboratorio 1
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
I cambiamenti dell’emoglobina (Hb)
7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Informazioni sugli esami di laboratorio 2
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
i cambiamenti della creatinina (Cr)
7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Informazioni sugli esami di laboratorio 3
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
i cambiamenti dell'albumina (Alb)
7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Informazioni sugli esami di laboratorio 4
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
i cambiamenti dei risultati dell’hrasonografia cardiaca
7 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenlong Yao, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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