- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06397092
Анестезиологическое обеспечение при TA-BSM при HOCM
Анестезиологическое обеспечение трансапикальной септальной миэктомии с работающим сердцем (TA-BSM) у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (HOCM): ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия является наследственной кардиомиопатией. У таких пациентов значительно снижена подвижность и качество жизни, а в тяжелых случаях они склонны к внезапной смерти. По самым скромным оценкам, в Китае насчитывается от 2 до 5 миллионов больных гипертрофической болезнью сердца, а в мире – от 15 до 20 миллионов больных, что серьезно угрожает здоровью человека. Традиционным хирургическим лечением является частичная миэктомия межжелудочковой перегородки через торакотомию, которая травматична и сложна, имеет низкую эффективность и высокую операционную летальность в стационарах с небольшим опытом.
Чтобы решить эту проблему, команда профессора Вэя изобрела и разработала устройство для миэктомии с работающим сердцем и осуществила первую трансапикальную септальную миэктомию с работающим сердцем (TA-BSM) с помощью этого устройства через апикальный минимально инвазивный разрез под руководством УЗИ пищевода. С помощью эхокардиографии можно контролировать положение ротатора в режиме реального времени, а также определять угол и толщину ротатора, чтобы обеспечить безопасное удаление гипертрофированной межжелудочковой перегородки и решить проблему оттока левого желудочка. обструкция путей.
Команда впервые завершила 47 клинических исследований с апреля по сентябрь 2022 года, при этом уровень хирургического успеха составил 97,9%. Через 3 месяца наблюдения средний максимальный градиент давления в выносящем тракте левого желудочка снизился с периоперационных 86 мм рт. ст. до послеоперационных 19 мм рт. ст., а у 45 участников (95,7%) наблюдалась полная ремиссия митральной регургитации. У всех пациентов наблюдалось значительное улучшение или даже исчезновение симптомов, а способность к физической нагрузке и качество жизни значительно улучшились.
Поскольку TA-BSM является новым хирургическим методом, единого стандарта проведения анестезии не существует, а также отсутствуют научно обоснованные данные. Таким образом, цель этого исследования — ретроспективно проанализировать предоперационное, интраоперационное и послеоперационное анестезиологическое обеспечение участников с гипертрофической кардиомиопатией, перенесших TA-BSM, чтобы обеспечить клиническую основу для разработки разумных и стандартизированных программ периоперационной анестезии для этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Прохождение TA-BSM
Критерий исключения:
- Для облегчения операции использовался аппарат искусственного кровообращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТА-БСМ
Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией получали ТА-БСМ.
|
Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, перенесшие ТА-БСМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная информация 1
Временное ограничение: Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
Сердце болит
|
Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
|
Периоперационная информация 2
Временное ограничение: Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
Систолическое артериальное давление
|
Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
|
Периоперационная информация 3
Временное ограничение: Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
Диастолическое артериальное давление
|
Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
|
Периоперационная информация 4
Временное ограничение: Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
Среднее артериальное давление
|
Во время операции, когда используют изопротеренол для провоцирования
|
|
Периоперационная информация 5
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Тип эндотрахеальной трубки
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационная информация 6
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Применение обезболивающих препаратов
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационная информация 7
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Применение сердечно-сосудистых препаратов
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационная информация 8
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Объем интраоперационной инфузии
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационная информация 9
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Объем переливания крови
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационная информация 10
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Потеря крови
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная информация 1
Временное ограничение: Послеоперационный период через 30 дней
|
Время экстубации,
|
Послеоперационный период через 30 дней
|
|
Послеоперационная информация 2
Временное ограничение: Послеоперационный период через 30 дней
|
Оценка послеоперационной боли: Оценка боли проводилась после операции (0–10 соответствует степени боли, 0 — безболезненность и 10 — приступ боли).
|
Послеоперационный период через 30 дней
|
|
Послеоперационная информация 3
Временное ограничение: Послеоперационный период через 30 дней
|
Использование обезболивающего препарата
|
Послеоперационный период через 30 дней
|
|
Послеоперационная информация 4
Временное ограничение: Послеоперационный период через 30 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
Послеоперационный период через 30 дней
|
|
Информация о лабораторных исследованиях 1
Временное ограничение: За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
Изменения гемоглобина (Hb)
|
За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
|
Информация о лабораторных исследованиях 2
Временное ограничение: За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
изменения креатинина (Cr)
|
За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
|
Информация о лабораторных исследованиях 3
Временное ограничение: За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
изменения альбумина (Alb)
|
За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
|
Информация о лабораторных исследованиях 4
Временное ограничение: За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
изменения показателей ухрасонографии сердца
|
За 7 дней до операции и через 3 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TongjiHospital-Anes QQ03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .