- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397092
Prise en charge anesthésique du TA-BSM dans HOCM
Prise en charge anesthésique de la myectomie septale transapicale à cœur battant (TA-BSM) chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) : une analyse rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique obstructive est une cardiomyopathie héréditaire. Ces patients ont une mobilité et une qualité de vie considérablement réduites et sont sujets à la mort subite dans les cas graves. Selon des estimations prudentes, il y aurait environ 2 à 5 millions de patients atteints de cardiopathie hypertrophique en Chine et environ 15 à 20 millions de patients dans le monde, ce qui menace gravement la santé humaine. Le traitement chirurgical traditionnel est la myectomie septale ventriculaire partielle par thoracotomie, qui est traumatisante et difficile, avec une faible efficacité et une mortalité opératoire élevée dans des hôpitaux peu expérimentés.
Afin de résoudre ce problème, l'équipe du professeur Wei a inventé et développé un dispositif de myectomie à cœur battant et a établi la première myectomie septale transapicale à cœur battant (TA-BSM) à l'aide de ce dispositif à travers l'incision apicale mini-invasive sous la direction d'échographie œsophagienne. À l'aide de l'échocardiographie, la position du rotateur peut être surveillée en temps réel, et l'angle et l'épaisseur du rotateur peuvent être déterminés pour garantir le retrait en toute sécurité de la cloison ventriculaire hypertrophique, afin de résoudre le problème de l'écoulement ventriculaire gauche. obstruction des voies.
L’équipe a d’abord réalisé 47 essais cliniques d’avril à septembre 2022, avec un taux de réussite chirurgicale de 97,9 %. Au suivi de 3 mois, le gradient médian de pression maximale de la voie d'éjection du ventricule gauche est passé de 86 mmHg périopératoire à 19 mmHg postopératoire, et 45 participants (95,7 %) ont obtenu une rémission complète de la régurgitation mitrale. Tous les patients ont montré une amélioration significative, voire une disparition des symptômes, et la capacité d'exercice et la qualité de vie ont été significativement améliorées.
Le TA-BSM étant une nouvelle méthode chirurgicale, il n’existe pas de norme unifiée pour la gestion de l’anesthésie et il y a un manque de preuves fondées. Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement la prise en charge anesthésique préopératoire, peropératoire et postopératoire des participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique subissant TA-BSM, afin de fournir une base clinique pour la formulation de programmes d'anesthésie périopératoires raisonnables et standardisés pour ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- En cours de TA-BSM
Critère d'exclusion:
- Un pontage cardio-pulmonaire a été utilisé pour faciliter l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TA-BSM
Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ont reçu du TA-BSM
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Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique subissant TA-BSM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations périopératoires 1
Délai: Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Coeur régal
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Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Informations périopératoires 2
Délai: Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Pression artérielle systolique
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Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Informations périopératoires 3
Délai: Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Pression artérielle diastolique
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Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Informations périopératoires 4
Délai: Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Pression artérielle moyenne
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Pendant une intervention chirurgicale, lors de l'utilisation de l'isoprotérénol pour provoquer
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Informations périopératoires 5
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le type de sonde trachéale
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Immédiatement après l'opération
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Informations périopératoires 6
Délai: Immédiatement après l'opération
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L'utilisation de médicaments anesthésiques
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Immédiatement après l'opération
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Informations périopératoires 7
Délai: Immédiatement après l'opération
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L'utilisation de médicaments cardiovasculaires
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Immédiatement après l'opération
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Informations périopératoires 8
Délai: Immédiatement après l'opération
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Volume de perfusion peropératoire
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Immédiatement après l'opération
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Informations périopératoires 9
Délai: Immédiatement après l'opération
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Volume de transfusion sanguine
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Immédiatement après l'opération
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Informations périopératoires 10
Délai: Immédiatement après l'opération
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Perte de sang
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Immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations postopératoires 1
Délai: Postopératoire dans 30 jours
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Temps d'extubation,
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Postopératoire dans 30 jours
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Informations postopératoires 2
Délai: Postopératoire dans 30 jours
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Score de douleur postopératoire : l'évaluation du score de douleur a été réalisée après la chirurgie (0-10 représente le degré de la douleur, 0 pour indolore et 10 pour les tiraillements).
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Postopératoire dans 30 jours
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Informations postopératoires 3
Délai: Postopératoire dans 30 jours
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L'utilisation d'un médicament analgésique
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Postopératoire dans 30 jours
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Informations postopératoires 4
Délai: Postopératoire dans 30 jours
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Complications postopératoires
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Postopératoire dans 30 jours
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Informations sur les tests de laboratoire 1
Délai: 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Les changements d'hémoglobine (Hb)
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7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Informations sur les tests de laboratoire 2
Délai: 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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les changements de créatinine (Cr)
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7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Informations sur les tests de laboratoire 3
Délai: 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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les changements d'albumine (Alb)
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7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Informations sur les tests de laboratoire 4
Délai: 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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les modifications des résultats de l'échographie cardiaque
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7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenlong Yao, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TongjiHospital-Anes QQ03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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