- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412692
Motivační pohovor u dospívajících s epilepsií
8. května 2024 aktualizováno: ELİZ GECTAN, Izmir Katip Celebi University
Vliv techniky motivačního rozhovoru na sociální úzkost a kvalitu života dospívajících s epilepsií
Epilepsie je nejčastější závažná neurovývojová porucha dětského věku charakterizovaná opakovanými záchvaty, postihující přibližně 0,9 % dětí a dospívajících na celém světě.
Přestože jsou epileptické záchvaty důležitým prvkem epilepsie u dětí, existuje u dětské epilepsie mnoho neurologických, duševních a kognitivních komorbidit, které zvyšují zátěž onemocněním a způsobují snížení kvality života.
Bylo zjištěno, že motivační rozhovory mají pozitivní vliv na léčbu a prevenci chronických onemocnění; Je to poradenství zaměřené na pacienta, které zkoumá, posiluje a řídí motivaci jednotlivce ke změně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období dospívání; Je to důležitý vývojový stupeň, ve kterém se rozvíjí sebepojetí, vytvářejí se sebevztažená schémata a nesou se do dospělosti.
Během tohoto formativního období života; Adolescenti zažívají rostoucí úroveň nejistoty a sebevědomí, jak postupují v úkolu utváření identity.
Je značně ovlivněna sociálními interakcemi, zejména interakcemi s vrstevníky. Děti a dospívající s epilepsií jsou ve srovnání se zdravými dětmi vystaveni zvýšenému riziku sociálních problémů, snížené sociální kompetence, špatných sociálních dovedností a deficitů v sociální komunikaci.
Ve srovnání s mládeží s jinými chronickými nemocemi mají mladí lidé s epilepsií vyšší míru komorbidních neurologických poruch, studijních neúspěchů, špatných sociálních dovedností, stigmatizace, špatné kvality života a zdravotních problémů s chováním (např. úzkost, deprese).
Často pociťují nízkou kvalitu života, protože se necítí bezpečně a bojí se, že na veřejnosti dostanou záchvat.
Ve studii zaměřené na zkoumání faktorů ovlivňujících úroveň sociální úzkosti u epilepsie se dospělo k závěru, že sociální úzkost je nezávisle spojena s nízkou kvalitou života.
V metaanalytické studii; Bylo konstatováno, že metoda motivačního rozhovoru aplikovaná sestrami zvýšila kvalitu života jedinců s chronickým onemocněním.
Při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, která by se zabývala technikou motivačního rozhovoru aplikovanou na sociální úzkost a kvalitu života adolescentů s epilepsií.
Technika motivačního rozhovoru aplikovaná na adolescenty s epilepsií; Předpokládá se, že bude účinný při snižování sociální úzkosti a zvyšování kvality života tím, že umožní dospívajícím uvědomit si svou situaci, zbavit se ambivalentního (opačného emocionálního stavu), který zažívají, a přijmout opatření ke změně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çigli
-
İzmir, Çigli, Krocan, 35620
- İzmirKCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 12-15 let
- Trpíte epilepsií po dobu nejméně šesti měsíců
- Mít vysoké skóre na stupnici sociální úzkosti pro dospívající
- Mít nízké skóre na obecné stupnici kvality života dětí
- Nízké skóre v modulu KINDL Epilepsie Quality of Life pro děti
- Bez mentálního postižení
- Dokáže komunikovat (umí mluvit a rozumět turecky, nemá poruchu řeči)
- Být gramotný
- Nemít žádné jiné chronické onemocnění
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
-Neúčastnit se alespoň jednoho z pohovorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika motivačního rozhovoru
Skupina technik motivačního rozhovoru (n=36) Stejný počet pacientů bude klasifikován podle pohlaví.
Před pohovorem bude u každého adolescenta aplikován: Formulář informovaného souhlasu, Formulář osobních informací, Škála sociální úzkosti pro adolescenty, Všeobecná dětská škála kvality života a KINDL modul kvality života dětí pro epilepsii.
Pohovory budou probíhat ve školicí místnosti vedle polikliniky dětské neurologie.
V naší studii; Techniku motivačního rozhovoru bude výzkumník aplikovat na experimentální skupinu individuálně ve 2týdenních intervalech, včetně předběžného rozhovoru a 6 sezení motivačního rozhovoru.
Každý motivační pohovor bude trvat přibližně 40-50 minut.
Jeden den před dnem motivačního rozhovoru bude experimentální skupina informována zavoláním na jejich registrovaná telefonní čísla.
Průzkumy budou znovu zadány po skončení pohovorů.
Průzkumy budou provedeny znovu po 1 měsíci.
|
Technika motivačního rozhovoru u adolescentů s epilepsií; Předpokládá se, že bude účinný při snižování sociální úzkosti a zvyšování kvality života dospívajících.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná intervenční skupina (n=36) Stejný počet pacientů bude stratifikován podle pohlaví.
Dospívající bez zásahu; Použije se formulář souhlasu pacienta, formulář osobních informací, škála sociální úzkosti u dospívajících, všeobecná škála kvality života dítěte, modul KINDL pro kvalitu života u dětí pro epilepsii.
Bude pokračovat rutinní sledování a léčba.
Vypočte se délka předpohovoru a 6 motivačních pohovorů a znovu se použijí škály. Průzkumy budou znovu administrovány po 1 měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Škála sociální úzkosti pro adolescenty“ [Časový rámec: Po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 3 měsíce
|
Vysoké skóre na škále sociální úzkosti pro adolescenty ukazuje na vysokou úzkost.
|
3 měsíce
|
|
''KINDL modul kvality života pro děti s epilepsií'' [Časový rámec: Po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 3 měsíce
|
Vysoké skóre v modulu KINDL Epilepsy Quality of Life pro děti ukazuje na dobrou zdravou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
„Obecná dětská škála kvality života“ [Časový rámec: Po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 3 měsíce
|
Vysoké skóre na dětské obecné škále kvality života pro děti ukazuje na dobrou zdravou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
"Škála sociální úzkosti pro dospívající" [Časový rámec: 1 měsíc po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 1 měsíce
|
Vysoké skóre na škále sociální úzkosti pro adolescenty ukazuje na vysokou úzkost.
|
1 měsíce
|
|
''KINDL Modul kvality života pro děti s epilepsií'' [Časový rámec: 1 měsíc po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 1 měsíce
|
Vysoké skóre v modulu KINDL Epilepsy Quality of Life pro děti ukazuje na dobrou zdravou kvalitu života.
|
1 měsíce
|
|
"Obecná dětská stupnice kvality života" [Časový rámec: 1 měsíc po technice motivačního rozhovoru]
Časové okno: 1 měsíce
|
Vysoké skóre na dětské obecné škále kvality života pro děti ukazuje na dobrou zdravou kvalitu života.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vallabhan MK, Jimenez EY, Nash JL, Gonzales-Pacheco D, Coakley KE, Noe SR, DeBlieck CJ, Summers LC, Feldstein-Ewing SW, Kong AS. Motivational Interviewing to Treat Adolescents With Obesity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20180733. doi: 10.1542/peds.2018-0733. Epub 2018 Oct 22.
- Clifford LM, Brothers SL, Lang A. Self-Disclosure Patterns Among Children and Youth with Epilepsy: Impact of Perceived-Stigma. Adolesc Health Med Ther. 2023 Feb 5;14:27-43. doi: 10.2147/AHMT.S336124. eCollection 2023.
- Tolchin B, Baslet G, Martino S, Suzuki J, Blumenfeld H, Hirsch LJ, Altalib H, Dworetzky BA. Motivational Interviewing Techniques to Improve Psychotherapy Adherence and Outcomes for Patients With Psychogenic Nonepileptic Seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2020 Spring;32(2):125-131. doi: 10.1176/appi.neuropsych.19020045. Epub 2019 Aug 30.
- Tolchin B, Baslet G, Suzuki J, Martino S, Blumenfeld H, Hirsch LJ, Altalib H, Dworetzky BA. Randomized controlled trial of motivational interviewing for psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2019 May;60(5):986-995. doi: 10.1111/epi.14728. Epub 2019 Apr 13.
- Aburahma SK, Hammouri H, Hazaimeh E, Jbarah O, Nassar A, Almasri A, Al Momani M, Bashtawi M. Social impairment in children with epilepsy assessed by the social responsiveness scale. Clin Child Psychol Psychiatry. 2021 Oct;26(4):1170-1181. doi: 10.1177/13591045211033176. Epub 2021 Jul 16.
- Hosseini N, Mokhtari S, Momeni E, Vossoughi M, Barekatian M. Effect of motivational interviewing on quality of life in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2016 Feb;55:70-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.10.012. Epub 2016 Jan 12.
- Lu Y, Zhong R, Li M, Zhao Q, Zhang X, Hu B, Lin W. Social anxiety is associated with poor quality of life in adults with epilepsy in Northeast China: A cross-sectional study. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107866. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107866. Epub 2021 Mar 5.
- Uzun S, Ozmaya E. The effect of motivational interview conducted by nurses on quality of life: Meta-analysis. Perspect Psychiatr Care. 2022 Oct;58(4):2449-2459. doi: 10.1111/ppc.13080. Epub 2022 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İzmirKCU-GECTAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámePh- Akutní lymfoblastická leukémie (Ph-ALL)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
Klinické studie na Technika motivačního rozhovoru
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy