- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412900
Radiomika a segmentace obrazu močových kamenů umělou inteligencí (RISUS_AI)
Onemocnění ledvinovými kameny způsobuje významnou nemocnost a kameny, které ucpávají močovod, mohou mít vážné následky. Zobrazovací diagnostika pomocí počítačové tomografie (CT) je zásadní pro diagnostiku, výběr léčby a sledování. Segmentace CT snímků může poskytnout objektivní údaje o zátěži kameny a známkách obstrukce. Umělá inteligence (AI) může automatizovat takovou segmentaci, ale může být také použita pro diagnostiku onemocnění kamenů a obstrukce.
V tomto projektu je cílem prozkoumat, zda:
Manuální segmentace CT vyšetření může poskytnout přesnější informace o onemocnění ledvinových kamenů ve srovnání s konvenční interpretací.
Segmentace AI přináší platné výsledky ve srovnání s manuální segmentací. AI dokáže detekovat ureterální kameny a obstrukci nebo předvídat spontánní průchod.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Záměry a cíle:
Projekt si klade za cíl přispět k personalizované a zlepšené léčbě a sledování pacientů s ledvinovými kameny pomocí radiomiky a k vývoji nástroje umělé inteligence pro hodnocení CT vyšetření. Cílem je posoudit:
- Zda manuální segmentace CT snímků močových cest poskytuje ekvivalentní nebo přesnější informace o onemocnění ledvinových kamenů ve srovnání s konvenční interpretací a hlášením.
- Zda segmentace provedená pomocí AI přináší platné výsledky ve srovnání s manuální segmentací.
- Zda AI dokáže detekovat ureterální kameny a obstrukci a/nebo předvídat spontánní průchod kamenů.
Metoda:
Kohorta:
Do studie jsou přijímáni pacienti ve Fakultní nemocnici v Oslo, Radiologické oddělení, sekce Aker, která každoročně provádí přibližně 1350 CT vyšetření močových kamenů u přibližně 1000 pacientů. Předpokládá se, že bude zahrnuto přibližně 500 pacientů s novou epizodou nebo nově se vyskytující kolikovou bolestí a klinickým podezřením na ledvinové kameny.
Klinické údaje (pokud jsou k dispozici):
- Základní CT: datum a obrazová data
- Rozhodnutí o zahájení léčby (konzervativní, URS, PCN, ESWL) po vstupním CT
- Následné CT: datum a obrazová data
- Doba do spontánního odchodu kamenů (negativní kontrolní CT) nebo dokončeného chirurgického zákroku (URS)
- Jakýkoli jiný chirurgický/invazivní zákrok
- Chemická analýza kamene
- Klinická biochemie: kreatinin/eGFR, CRP, leukocyty (na začátku a při kontrolách).
Data obrázku:
Zpráva z klinické radiologie:
- Kámen: (největší kámen a jakýkoli obstrukční kámen): největší průměr v jakékoli rovině, hustota (ROI stanovená klinickým posouzením, největší možná ROI – v řezu, kde je kámen největší), umístění (horní močovod: nad křížením cév, dolní ureter: pod křížením cév, ostiální: ve stěně močového měchýře)
- Renální pánvička: největší průměr dolního kalichu hrdla kalichu, klinické hodnocení dilatace (nerozšířená/lehká/střední/závažná).
- Segmentace:
- Kámen: celkový objem segmentovaného kamene, největší průměr a hustota segmentovaného kamene.
- Sběrný systém: celkový segmentovaný objem sběrného systému a ledvinné pánvičky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0586
- Oslo University Hospital, Aker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odeslání na CT pro epizodu renální koliky a klinické podezření na močové kameny popř
- Doporučení na CT kvůli nové epizodě bolesti u pacienta se známým onemocněním močových kamenů
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Doporučení ke kontrolnímu CT u asymptomatických pacientů se známým onemocněním močových kamenů
- Odeslání na kontrolní CT po léčbě
- Doporučení ke kontrolnímu CT pro spontánní průchod kamene.
- Nedostatek informovaného souhlasu z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí vyšetřovaní pomocí CT pro podezření na onemocnění močových kamenů
Nově se objevující koliková bolest a klinické podezření na ledvinové kameny nebo známé ledvinové kameny s novými/narůstajícími příznaky. Věk ≥ 18 let |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměru konkrementu z manuální segmentace s radiologickou zprávou
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Průměr konkrementu (v mm) v porovnání mezi manuální segmentací a radiologickou zprávou (párový t-test nebo wilcoxonův rank sum test, pokud nejsou data normálně distribuována)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Porovnání AI-segmentace kamenů (DICE-skóre) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Skóre DICE pro AI-segmentaci kamenů ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Prospektivní výkon (diagnostická přesnost) detekce AI ureterálního kamene (ve srovnání s radiologickou zprávou (zlatý standard)
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Porovnání rozdílů v dikotomických proporcích v párových datech podle Newcombe
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hustoty konkrementu z manuální segmentace s radiologickou zprávou
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Hustota kamenů (v Hounsfieldových jednotkách) v porovnání mezi manuální segmentací a radiologickou zprávou (párový t-test nebo wilcoxonův rank sum test, pokud nejsou data normálně distribuována)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání distenze ledvinné pánvičky z manuální segmentace s radiologickou zprávou
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Roztažení ledvinné pánvičky (v mm) ve srovnání mezi manuální segmentací a radiologickou zprávou (párový t-test nebo wilcoxonův rank sum test, pokud nejsou data normálně distribuována)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Porovnání AI-segmentace kamenů (Hausdorffova vzdálenost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Haussdorffova vzdálenost pro AI-segmentaci kamenů ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Porovnání AI-segmentace kamenů (diagnostická přesnost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Diagnostická přesnost pro AI-segmentaci kamenů ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání AI-segmentace ledvinné pánvičky (Dice-score) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
DICE-skóre pro AI-segmentaci ledvinné pánvičky ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Porovnání AI-segmentace ledvinné pánvičky (Hausdorffova vzdálenost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Hausdorffova vzdálenost pro AI-segmentaci ledvinové pánvičky ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání AI-segmentace ledvinné pánvičky (diagnostická přesnost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Diagnostická přesnost pro AI-segmentaci ledvinné pánvičky ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání AI-segmentace renálního parenchymu (DICE-skóre) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
DICE-skóre pro AI-segmentaci renálního parenchymu ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání AI-segmentace renálního parenchymu (Hausdorffova vzdálenost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Hausdorffova vzdálenost pro AI-segmentaci renálního parenchymu ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Srovnání AI-segmentace renálního parenchymu (diagnostická přesnost) s manuální segmentací
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Diagnostická přesnost pro AI-segmentaci renálního parenchymu ve srovnání s manuální segmentací (zlatý standard)
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
|
Prospektivní provedení (diagnostická přesnost) AI detekce ureterální obstrukce (ve srovnání s radiologickou zprávou (zlatý standard)
Časové okno: V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Porovnání rozdílů v dikotomických proporcích v párových datech podle Newcombe
|
V době CT vyšetření (zařazení a sledování - předpokládaný průměr 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močovodů
- Nefrolitiáza
- Ledvinový kámen
- Calculi
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Renální kolika
- Ureterální obstrukce
Další identifikační čísla studie
- 31347039
- 660399 (Jiný identifikátor: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .