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Radiomics und Bildsegmentierung von Harnsteinen durch künstliche Intelligenz (RISUS_AI)

5. August 2025 aktualisiert von: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Eine Nierensteinerkrankung führt zu erheblicher Morbidität und Steine, die den Harnleiter verstopfen, können schwerwiegende Folgen haben. Die bildgebende Diagnostik mittels Computertomographie (CT) ist für die Diagnose, Therapieauswahl und Nachsorge von entscheidender Bedeutung. Die Segmentierung von CT-Bildern kann objektive Daten zur Steinbelastung und zu Anzeichen einer Obstruktion liefern. Künstliche Intelligenz (KI) kann eine solche Segmentierung automatisieren, kann aber auch zur Diagnose von Steinerkrankungen und Steinobstruktionen eingesetzt werden.

In diesem Projekt soll untersucht werden, ob:

Die manuelle Segmentierung von CT-Scans kann im Vergleich zur herkömmlichen Interpretation genauere Informationen über Nierensteinerkrankungen liefern.

Die KI-Segmentierung liefert im Vergleich zur manuellen Segmentierung valide Ergebnisse. KI kann Harnleitersteine ​​und Verstopfungen erkennen oder eine spontane Passage vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ziele und Ziele:

Ziel des Projekts ist es, einen Beitrag zur personalisierten und verbesserten Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Nierensteinen mithilfe von Radiomics und zur Entwicklung eines künstlichen Intelligenztools zur Beurteilung von CT-Untersuchungen zu leisten. Die Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  • Ob die manuelle Segmentierung von CT-Bildern des Harntrakts im Vergleich zur herkömmlichen Interpretation und Berichterstattung gleichwertige oder genauere Informationen über Nierensteinerkrankungen liefert.
  • Ob die mit KI durchgeführte Segmentierung im Vergleich zur manuellen Segmentierung gültige Ergebnisse liefert.
  • Ob KI Harnleitersteine ​​und Verstopfungen erkennen und/oder den spontanen Abgang von Steinen vorhersagen kann.

Methode:

Kohorte:

Die Patienten werden für die Studie am Universitätsklinikum Oslo, Abteilung Radiologie, Abteilung Aker, rekrutiert, wo jedes Jahr etwa 1.350 CT-Untersuchungen auf Harnwegssteine ​​bei etwa 1.000 Patienten durchgeführt werden. Es wird erwartet, dass etwa 500 Patienten mit einer neuen Episode oder neu auftretenden Kolikschmerzen und klinischem Verdacht auf Nierensteine ​​eingeschlossen werden.

Klinische Daten (sofern verfügbar):

  • Basis-CT: Datum und Bilddaten
  • Erstbehandlungsentscheidung (konservativ, URS, PCN, ESWL) nach CT-Ausgangswert
  • Follow-up-CT: Datum und Bilddaten
  • Zeit bis zum spontanen Steindurchgang (Negativkontroll-CT) oder abgeschlossenen chirurgischen Eingriff (URS)
  • Jeder andere chirurgische/invasive Eingriff
  • Chemische Steinanalyse
  • Klinische Biochemie: Kreatinin/eGFR, CRP, Leukozyten (zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen).

Bilddaten:

Klinischer Radiologiebericht:

  • Stein: (größter Stein und etwaiger blockierender Stein): größter Durchmesser in jeder Ebene, Dichte (ROI nach klinischer Beurteilung festgelegt, größtmöglicher ROI – in der Schicht, in der der Stein am größten ist), Lage (oberer Harnleiter: oberhalb der Gefäßkreuzung, unterer Harnleiter: unterhalb der Gefäßkreuzung, ostial: in der Blasenwand)
  • Nierenbecken: größter Durchmesser des Kelchhalses, unterer Kelch, klinische Beurteilung der Dilatation (nicht dilatiert/leicht/mäßig/stark).
  • Segmentierung:
  • Stein: Gesamtvolumen des segmentierten Steins, größter Durchmesser und Dichte des segmentierten Steins.
  • Sammelsystem: segmentiertes Gesamtvolumen des Sammelsystems und des Nierenbeckens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo University Hospital, Aker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer neuen/akuten Episode einer Nierenkolik und Verdacht auf/oder einer bekannten Harnsteinerkrankung zur CT überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur CT aufgrund einer Nierenkolikepisode und klinischem Verdacht auf eine Harnsteinerkrankung oder
  • Überweisung zur CT aufgrund einer neuen Schmerzepisode bei einem Patienten mit bekannter Harnsteinerkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Überweisung zur Kontroll-CT asymptomatischer Patienten mit bekannter Harnsteinerkrankung
  • Überweisung zur Kontroll-CT nach der Behandlung
  • Überweisung zur Kontroll-CT zur spontanen Steinpassage.
  • Fehlende Einverständniserklärung aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene wurden mittels CT auf Verdacht auf eine Harnsteinerkrankung untersucht

Neu auftretende Kolikschmerzen und klinischer Verdacht auf Nierensteine ​​oder bekannter Nierenstein mit neuen/zunehmenden Symptomen.

Alter ≥ 18 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Steindurchmessers aus der manuellen Segmentierung mit dem radiologischen Bericht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Steindurchmesser (in mm) im Vergleich zwischen manueller Segmentierung und radiologischem Bericht (gepaarter T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest bei nicht normalverteilten Daten)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung von Steinen (DICE-Score) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
DICE-Score für die KI-Segmentierung von Steinen im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Voraussichtliche Leistung (diagnostische Genauigkeit) der KI-Erkennung von Harnleitersteinen (im Vergleich zum radiologischen Bericht (Goldstandard))
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der Unterschiede in den Dikotomanteilen in gepaarten Daten nach Newcombe
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Steindichte aus der manuellen Segmentierung mit dem radiologischen Bericht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Steindichte (in Hounsfield-Einheiten) im Vergleich zwischen manueller Segmentierung und radiologischem Bericht (gepaarter T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest bei nicht normalverteilten Daten)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der Ausdehnung des Nierenbeckens aus der manuellen Segmentierung mit dem radiologischen Bericht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Ausdehnung des Nierenbeckens (in mm) im Vergleich zwischen manueller Segmentierung und radiologischem Bericht (gepaarter T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest bei nicht normalverteilten Daten)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung von Steinen (Hausdorff-Distanz) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Haussdorff-Distanz für die KI-Segmentierung von Steinen im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung von Steinen (diagnostische Genauigkeit) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Diagnosegenauigkeit bei der KI-Segmentierung von Steinen im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenbeckens (Dice-Score) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
DICE-Score für die KI-Segmentierung des Nierenbeckens im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenbeckens (Hausdorff-Distanz) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Hausdorff-Distanz für die AI-Segmentierung des Nierenbeckens im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenbeckens (diagnostische Genauigkeit) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Diagnostische Genauigkeit der KI-Segmentierung des Nierenbeckens im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenparenchyms (DICE-Score) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
DICE-Score für die KI-Segmentierung des Nierenparenchyms im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenparenchyms (Hausdorff-Distanz) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Hausdorff-Distanz für die AI-Segmentierung des Nierenparenchyms im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der KI-Segmentierung des Nierenparenchyms (diagnostische Genauigkeit) mit der manuellen Segmentierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Diagnostische Genauigkeit der KI-Segmentierung des Nierenparenchyms im Vergleich zur manuellen Segmentierung (Goldstandard)
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Prospektive Leistung (diagnostische Genauigkeit) der KI-Erkennung von Harnleiterobstruktionen (im Vergleich zum radiologischen Bericht (Goldstandard))
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)
Vergleich der Unterschiede in den Dikotomanteilen in gepaarten Daten nach Newcombe
Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung (Einschluss und Nachuntersuchung – voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31347039
  • 660399 (Andere Kennung: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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