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人工知能による尿路結石のラジオミクスと画像セグメンテーション (RISUS_AI)

2024年5月8日 更新者:Peter Mæhre Lauritzen、Oslo University Hospital

腎臓結石症は重大な罹患率を引き起こし、結石が尿管を閉塞すると重大な結果を招く可能性があります。 コンピューター断層撮影 (CT) による画像診断は、診断、治療法の選択、経過観察に重要です。 CT 画像のセグメント化により、結石の負担と閉塞の兆候に関する客観的なデータが得られます。 人工知能 (AI) はこのようなセグメンテーションを自動化できますが、結石疾患や閉塞の診断にも使用できます。

このプロジェクトの目的は、次のことを調査することです。

CT スキャンを手動で分割すると、従来の解釈と比較して、腎臓結石症に関するより正確な情報が得られます。

AI セグメンテーションは、手動セグメンテーションと比較して有効な結果をもたらします。 AI は尿管結石や閉塞を検出したり、自然通過を予測したりできます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

目標と目的:

このプロジェクトは、ラジオミクスと CT 検査評価用の人工知能ツールの開発を使用して、腎結石患者の個別化された改善された治療と追跡調査に貢献することを目的としています。 目的は以下を評価することです。

  • 尿路の CT 画像の手動セグメンテーションが、従来の解釈およびレポートと比較して、腎臓結石症に関する同等またはより正確な情報を提供するかどうか。
  • AI を使用して実行されたセグメンテーションが手動セグメンテーションと比較して有効な結果を生み出すかどうか。
  • AI が尿管結石や閉塞を検出できるか、および/または結石の自然通過を予測できるかどうか。

方法:

コホート:

この研究にはオスロ大学病院放射線科アーカー部門で患者が募集されており、毎年約1000人の患者に対して尿路結石のCT検査を約1350件実施している。 新たな発症または新たに発生した疝痛を有し、腎臓結石の臨床的疑いのある約500人の患者が含まれると予想される。

臨床データ (入手可能な場合):

  • ベースライン CT: 日付と画像データ
  • ベースライン CT 後の初期治療 (保守的、URS、PCN、ESWL) の決定
  • フォローアップCT:日付と画像データ
  • 自然発生的な結石通過(ネガティブコントロールCT)または外科的介入の完了(URS)までの時間
  • その他の外科的/侵襲的処置
  • 石の化学分析
  • 臨床生化学:クレアチニン/eGFR、CRP、白血球(ベースラインおよびフォローアップ時)。

画像データ:

臨床放射線学レポート:

  • 結石: (最大の結石および妨害結石): 任意の平面での最大直径、密度 (臨床判断によって設定された ROI、可能な最大の ROI - 結石が最も大きいスライス内)、位置 (上部尿管: 血管の交差部の上、下部尿管:尿管: 血管の交差部の下、小孔: 膀胱壁)
  • 腎盂:腎杯頸部下部腎杯の最大直径、拡張の臨床評価(拡張していない/軽度/中等度/重度)。
  • セグメンテーション:
  • 石: 分割された石の総体積、最大直径、および分割された石の密度。
  • 集合系:集合系と腎盂のセグメント化された総体積。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Peter M. Lauritzen, MD, PhD
  • 電話番号:+4795248249
  • メールpetlau@ous-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、腎疝痛の新規/急性エピソードおよび/または既知の尿路結石症の疑いのためにCTのために紹介されました。

説明

包含基準:

  • 腎疝痛のエピソードおよび尿路結石症の臨床的疑いによるCTの紹介、または
  • 既知の尿路結石症患者における新たな痛みの発症によるCTの紹介
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 既知の尿路結石症を有する無症候性患者のコントロール CT への紹介
  • 治療後のコントロールCTの紹介
  • 結石の自然通過に対するコントロール CT への紹介。
  • 何らかの理由によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
成人は尿路結石症の疑いでCT検査を受けた

新たに発生した疝痛、および腎臓結石の臨床的疑い、または新たな症状または増加している症状を伴う既知の腎臓結石。

年齢 18 歳以上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動セグメンテーションによる結石の直径と放射線医学レポートの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと放射線医学レポートの間で比較された結石の直径 (mm) (非正規分布データの場合は対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AI による石のセグメンテーション (DICE スコア) と手動によるセグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
石の AI セグメンテーションの DICE スコアと手動セグメンテーション (ゴールド スタンダード) の比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AIによる尿管結石検出の予測性能(診断精度)(放射線科レポート(ゴールドスタンダード)との比較)
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
Newcombe に従ったペアデータにおける二分率の違いの比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動セグメンテーションによる結石密度と放射線医学レポートの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと放射線レポートの間で比較した結石密度(ハウンズフィールド単位)(非正規分布データの場合は対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションによる腎盂の拡張と放射線医学レポートの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと放射線レポートの間で比較した腎盂の膨張 (mm) (非正規分布データの場合は対応のある t 検定またはウィルコクソン順位和検定)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AI による石のセグメンテーション (ハウスドルフ距離) と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
石の AI セグメンテーションのハウスドルフ距離と手動セグメンテーション (ゴールド スタンダード) の比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AIによる結石のセグメンテーション(診断精度)と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーション(ゴールドスタンダード)と比較した結石の AI セグメンテーションの診断精度
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎盂の AI セグメンテーション (Dice-score) と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと比較した腎盂の AI セグメンテーションの DICE スコア (ゴールド スタンダード)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎盂の AI セグメンテーション (ハウスドルフ距離) と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎盂の AI セグメンテーションのハウスドルフ距離と手動セグメンテーション (ゴールド スタンダード) の比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AIによる腎盂セグメンテーション(診断精度)と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎盂の AI セグメンテーションの診断精度と手動セグメンテーション (ゴールド スタンダード) の比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎実質の AI セグメンテーション (DICE スコア) と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと比較した腎実質の AI セグメンテーションの DICE スコア (ゴールド スタンダード)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎実質の AI セグメンテーション (ハウスドルフ距離) と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
腎実質の AI セグメンテーションのハウスドルフ距離と手動セグメンテーション (ゴールド スタンダード) の比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
AIによる腎実質セグメンテーション(診断精度)と手動セグメンテーションの比較
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
手動セグメンテーションと比較した腎実質の AI セグメンテーションの診断精度 (ゴールド スタンダード)
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
尿管閉塞のAI検出の予測性能(診断精度)(放射線医学レポート(ゴールドスタンダード)との比較)
時間枠:CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)
Newcombe に従ったペアデータにおける二分率の違いの比較
CT検査時(包含および経過観察 - 予想平均12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter M. Lauritzen, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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