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Radiomica e segmentazione delle immagini dei calcoli urinari mediante intelligenza artificiale (RISUS_AI)

5 agosto 2025 aggiornato da: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

La calcolosi renale causa una significativa morbilità e i calcoli che ostruiscono l’uretere possono avere gravi conseguenze. La diagnostica per immagini con tomografia computerizzata (CT) è fondamentale per la diagnosi, la selezione del trattamento e il follow-up. La segmentazione delle immagini TC può fornire dati oggettivi sul carico di calcoli e sui segni di ostruzione. L’intelligenza artificiale (AI) può automatizzare tale segmentazione ma può anche essere utilizzata per la diagnosi di calcoli e ostruzioni.

In questo progetto, l’obiettivo è indagare se:

La segmentazione manuale delle scansioni TC può fornire informazioni più accurate sulla malattia dei calcoli renali rispetto all'interpretazione convenzionale.

La segmentazione AI produce risultati validi rispetto alla segmentazione manuale. L'intelligenza artificiale può rilevare calcoli ureterali e ostruzioni o prevedere il passaggio spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Traguardi e obbiettivi:

Il progetto mira a contribuire al trattamento personalizzato e migliorato e al follow-up dei pazienti con calcoli renali utilizzando la radiomica e lo sviluppo di uno strumento di intelligenza artificiale per la valutazione dell'esame TC. Gli obiettivi sono valutare:

Se la segmentazione manuale delle immagini TC del tratto urinario fornisce informazioni equivalenti o più accurate sulla calcolosi renale rispetto all'interpretazione e alla refertazione convenzionali.
Se la segmentazione eseguita con l'intelligenza artificiale produce risultati validi rispetto alla segmentazione manuale.
Se l'IA è in grado di rilevare calcoli e ostruzioni ureterali e/o prevedere il passaggio spontaneo dei calcoli.

Metodo:

Coorte:

I pazienti vengono reclutati per lo studio presso l'Ospedale Universitario di Oslo, Dipartimento di Radiologia, Sezione Aker, che esegue circa 1.350 esami TC per calcoli del tratto urinario in circa 1.000 pazienti ogni anno. Si prevede che saranno inclusi circa 500 pazienti con un nuovo episodio o una colica di nuova insorgenza e sospetto clinico di calcoli renali.

Dati clinici (ove disponibili):

TC di base: data e dati immagine
Decisione sul trattamento iniziale (conservativo, URS, PCN, ESWL) dopo TC basale
TC di follow-up: data e dati immagine
Tempo al passaggio spontaneo dei calcoli (CT controllo negativo) o al completamento dell'intervento chirurgico (URS)
Qualsiasi altra procedura chirurgica/invasiva
Analisi chimica della pietra
Biochimica clinica: creatinina/eGFR, CRP, leucociti (al basale e follow-up).

Dati immagine:

Referto radiologico clinico:

Calcolo: (calcolo più grande e qualsiasi calcolo ostruente): diametro maggiore su qualsiasi piano, densità (ROI stabilita dal giudizio clinico, ROI più grande possibile - nella sezione in cui il calcolo è più grande), posizione (uretere superiore: sopra l'incrocio dei vasi, uretere: sotto l'incrocio dei vasi, ostiale: nella parete vescicale)
Pelvi renale: diametro maggiore del collo del calice, calice inferiore, valutazione clinica della dilatazione (non dilatata/leggera/moderata/grave).
Segmentazione:
Pietra: volume totale della pietra segmentata, diametro maggiore e densità della pietra segmentata.
Sistema collettore: volume totale segmentato del sistema collettore e della pelvi renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0586
    - Oslo University Hospital, Aker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TC per episodio nuovo/acuto di colica renale e sospetto di/o malattia nota di calcoli urinari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Invio a TC a causa di episodio di colica renale e sospetto clinico di calcolosi urinaria o
Invio a TC per nuovo episodio di dolore in paziente con nota calcolosi urinaria
Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Invio per TC di controllo di pazienti asintomatici con nota malattia dei calcoli urinari
Invio per TC di controllo dopo il trattamento
Invio a TC di controllo per passaggio spontaneo di calcoli.
Mancanza di consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti indagati con TC per sospetta calcolosi urinaria Dolore colico di nuova insorgenza e sospetto clinico di calcoli renali o calcoli renali noti con sintomi nuovi/in aumento. Età ≥ 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto del diametro dei calcoli dalla segmentazione manuale con il referto radiologico Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Diametro del calcolo (in mm) rispetto alla segmentazione manuale e al referto radiologico (test t per dati accoppiati o test della somma dei ranghi di Wilcoxon se i dati non sono distribuiti normalmente)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI delle pietre (punteggio DICE) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Punteggio DICE per la segmentazione AI delle pietre, rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Prestazioni prospettiche (accuratezza diagnostica) del rilevamento AI dei calcoli ureterali (rispetto al referto radiologico (gold standard) Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Confronto delle differenze nelle proporzioni dicotomiche in dati accoppiati secondo Newcombe	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto della densità dei calcoli dalla segmentazione manuale con il referto radiologico Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Densità dei calcoli (in unità Hounsfield) rispetto alla segmentazione manuale e al referto radiologico (test t per dati appaiati o test della somma dei ranghi di Wilcoxon se i dati non sono distribuiti normalmente)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della distensione della pelvi renale dalla segmentazione manuale con il referto radiologico Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Distensione della pelvi renale (in mm) rispetto alla segmentazione manuale e al referto radiologico (test t per dati appaiati o test della somma dei ranghi di Wilcoxon se i dati non sono distribuiti normalmente)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI delle pietre (distanza di Hausdorff) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Distanza di Haussdorff per la segmentazione AI delle pietre, rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI dei calcoli (accuratezza diagnostica) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Accuratezza diagnostica per la segmentazione AI dei calcoli rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI della pelvi renale (punteggio Dice) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Punteggio DICE per la segmentazione AI della pelvi renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto tra la segmentazione AI della pelvi renale (distanza di Hausdorff) e la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Distanza di Hausdorff per la segmentazione AI della pelvi renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI della pelvi renale (accuratezza diagnostica) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Accuratezza diagnostica per la segmentazione AI della pelvi renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI del parenchima renale (punteggio DICE) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Punteggio DICE per la segmentazione AI del parenchima renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI del parenchima renale (distanza di Hausdorff) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Distanza di Hausdorff per la segmentazione AI del parenchima renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Confronto della segmentazione AI del parenchima renale (accuratezza diagnostica) con la segmentazione manuale Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Accuratezza diagnostica per la segmentazione AI del parenchima renale rispetto alla segmentazione manuale (gold standard)	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)
Prestazioni prospettiche (accuratezza diagnostica) del rilevamento AI dell'ostruzione ureterale (rispetto al referto radiologico (gold standard) Lasso di tempo: Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)	Confronto delle differenze nelle proporzioni dicotomiche in dati accoppiati secondo Newcombe	Al momento dell'esame TC (inclusione e follow-up - media prevista 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

31347039
660399 (Altro identificatore: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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