- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412900
Radiomik og bildesegmentering av urinstein ved kunstig intelligens (RISUS_AI)
Nyresteinssykdom forårsaker betydelig sykelighet, og steiner som blokkerer urinlederen kan få alvorlige konsekvenser. Bildediagnostikk med computertomografi (CT) er avgjørende for diagnose, behandlingsvalg og oppfølging. Segmentering av CT-bilder kan gi objektive data om steinbelastning og tegn på obstruksjon. Kunstig intelligens (AI) kan automatisere slik segmentering, men kan også brukes til diagnostisering av steinsykdom og obstruksjon.
I dette prosjektet er målet å undersøke om:
Manuell segmentering av CT-skanninger kan gi mer nøyaktig informasjon om nyresteinssykdom sammenlignet med konvensjonell tolkning.
AI-segmentering gir gyldige resultater sammenlignet med manuell segmentering. AI kan oppdage urinrørsstein og obstruksjon eller forutsi spontan passasje.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mål og målsettinger:
Prosjektet har som mål å bidra til personlig og forbedret behandling og oppfølging av pasienter med nyrestein ved bruk av radiomikalier og utvikling av et kunstig intelligensverktøy for CT-undersøkelsesvurdering. Målet er å vurdere:
- Hvorvidt manuell segmentering av CT-bilder av urinveiene gir tilsvarende eller mer nøyaktig informasjon om nyresteinsykdom sammenlignet med konvensjonell tolkning og rapportering.
- Hvorvidt segmentering utført med AI gir gyldige resultater sammenlignet med manuell segmentering.
- Om AI kan oppdage urinrørsstein og obstruksjon og/eller forutsi spontan passasje av steiner.
Metode:
Kohort:
Pasienter rekrutteres til studien ved Oslo universitetssykehus, Radiologisk avdeling, seksjon Aker, som utfører cirka 1350 CT-undersøkelser for urinveisstein hos cirka 1000 pasienter hvert år. Omtrent 500 pasienter med ny episode eller nyoppståtte kolikksmerter og klinisk mistanke om nyrestein forventes å bli inkludert.
Kliniske data (der tilgjengelig):
- Baseline CT: dato og bildedata
- Beslutning om innledende behandling (konservativ, URS, PCN, ESWL) etter baseline CT
- Oppfølging CT: dato og bildedata
- Tid til spontan steinpassasje (negativ kontroll-CT) eller fullført kirurgisk inngrep (URS)
- Enhver annen kirurgisk/invasiv prosedyre
- Steinkjemisk analyse
- Klinisk biokjemi: kreatinin/eGFR, CRP, leukocytter (ved baseline og oppfølginger).
Bildedata:
Klinisk radiologirapport:
- Stein: (største calculus og eventuelle obstructing calculus): største diameter i et hvilket som helst plan, tetthet (ROI fastsatt ved klinisk vurdering, størst mulig ROI - i skiven der steinen er størst), plassering (øvre urinleder: over kryssing av kar, nedre urinleder: under kryssing av kar, ostial: i blæreveggen)
- Nyrebekken: største diameter av begerhalsen nedre beger, klinisk vurdering av dilatasjon (ikke utvidet/liten/moderat/alvorlig).
- Segmentering:
- Stein: totalt segmentert steinvolum, største diameter og tetthet av segmentert stein.
- Samlesystem: totalt segmentert volum av oppsamlingssystemet og nyrebekkenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital, Aker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til CT på grunn av episode med nyrekolikk og klinisk mistanke om urinsteinssykdom eller
- Henvisning til CT på grunn av ny smerteepisode hos pasient med kjent urinsteinssykdom
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning til kontroll-CT av asymptomatiske pasienter med kjent urinsteinssykdom
- Henvisning til kontroll CT etter behandling
- Henvisning til kontroll CT for spontan passasje av stein.
- Mangel på informert samtykke uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne undersøkt med CT for mistanke om urinsteinssykdom
Nyoppståtte kolikksmerter og klinisk mistanke om nyrestein eller kjent nyrestein med nye/økende symptomer. Alder ≥ 18 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av steindiameter fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Steindiameter (i mm) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (DICE-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
DICE-score for AI-segmentering av steiner, sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Prospektiv ytelse (diagnostisk nøyaktighet) av AI-deteksjon av ureteralstein (sammenlignet med radiologirapport (gullstandard)
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sammenligning av forskjeller i dikotome proporsjoner i sammenkoblede data ifølge Newcombe
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av steintetthet fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Steintetthet (i Hounsfield-enheter) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av utspiling av nyrebekken fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Utspiling av nyrebekken (i mm) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Haussdorff-avstand for AI-segmentering av steiner, sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av steiner sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (Dice-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
DICE-score for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Hausdorff-avstand for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (DICE-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
DICE-score for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Hausdorff-avstand for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Prospektiv ytelse (diagnostisk nøyaktighet) av AI-deteksjon av ureterobstruksjon (sammenlignet med radiologirapport (gullstandard)
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sammenligning av forskjeller i dikotome proporsjoner i sammenkoblede data ifølge Newcombe
|
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Ureteriske sykdommer
- Nefrolitiasis
- Nyreberegning
- Calculi
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Nyrekolikk
- Ureterobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- 31347039
- 660399 (Annen identifikator: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .