Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomik og bildesegmentering av urinstein ved kunstig intelligens (RISUS_AI)

5. august 2025 oppdatert av: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Nyresteinssykdom forårsaker betydelig sykelighet, og steiner som blokkerer urinlederen kan få alvorlige konsekvenser. Bildediagnostikk med computertomografi (CT) er avgjørende for diagnose, behandlingsvalg og oppfølging. Segmentering av CT-bilder kan gi objektive data om steinbelastning og tegn på obstruksjon. Kunstig intelligens (AI) kan automatisere slik segmentering, men kan også brukes til diagnostisering av steinsykdom og obstruksjon.

I dette prosjektet er målet å undersøke om:

Manuell segmentering av CT-skanninger kan gi mer nøyaktig informasjon om nyresteinssykdom sammenlignet med konvensjonell tolkning.

AI-segmentering gir gyldige resultater sammenlignet med manuell segmentering. AI kan oppdage urinrørsstein og obstruksjon eller forutsi spontan passasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mål og målsettinger:

Prosjektet har som mål å bidra til personlig og forbedret behandling og oppfølging av pasienter med nyrestein ved bruk av radiomikalier og utvikling av et kunstig intelligensverktøy for CT-undersøkelsesvurdering. Målet er å vurdere:

  • Hvorvidt manuell segmentering av CT-bilder av urinveiene gir tilsvarende eller mer nøyaktig informasjon om nyresteinsykdom sammenlignet med konvensjonell tolkning og rapportering.
  • Hvorvidt segmentering utført med AI gir gyldige resultater sammenlignet med manuell segmentering.
  • Om AI kan oppdage urinrørsstein og obstruksjon og/eller forutsi spontan passasje av steiner.

Metode:

Kohort:

Pasienter rekrutteres til studien ved Oslo universitetssykehus, Radiologisk avdeling, seksjon Aker, som utfører cirka 1350 CT-undersøkelser for urinveisstein hos cirka 1000 pasienter hvert år. Omtrent 500 pasienter med ny episode eller nyoppståtte kolikksmerter og klinisk mistanke om nyrestein forventes å bli inkludert.

Kliniske data (der tilgjengelig):

  • Baseline CT: dato og bildedata
  • Beslutning om innledende behandling (konservativ, URS, PCN, ESWL) etter baseline CT
  • Oppfølging CT: dato og bildedata
  • Tid til spontan steinpassasje (negativ kontroll-CT) eller fullført kirurgisk inngrep (URS)
  • Enhver annen kirurgisk/invasiv prosedyre
  • Steinkjemisk analyse
  • Klinisk biokjemi: kreatinin/eGFR, CRP, leukocytter (ved baseline og oppfølginger).

Bildedata:

Klinisk radiologirapport:

  • Stein: (største calculus og eventuelle obstructing calculus): største diameter i et hvilket som helst plan, tetthet (ROI fastsatt ved klinisk vurdering, størst mulig ROI - i skiven der steinen er størst), plassering (øvre urinleder: over kryssing av kar, nedre urinleder: under kryssing av kar, ostial: i blæreveggen)
  • Nyrebekken: største diameter av begerhalsen nedre beger, klinisk vurdering av dilatasjon (ikke utvidet/liten/moderat/alvorlig).
  • Segmentering:
  • Stein: totalt segmentert steinvolum, største diameter og tetthet av segmentert stein.
  • Samlesystem: totalt segmentert volum av oppsamlingssystemet og nyrebekkenet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo University Hospital, Aker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til CT for ny/akutt episode med nyrekolikk og mistanke om/eller kjent urinsteinssykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til CT på grunn av episode med nyrekolikk og klinisk mistanke om urinsteinssykdom eller
  • Henvisning til CT på grunn av ny smerteepisode hos pasient med kjent urinsteinssykdom
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning til kontroll-CT av asymptomatiske pasienter med kjent urinsteinssykdom
  • Henvisning til kontroll CT etter behandling
  • Henvisning til kontroll CT for spontan passasje av stein.
  • Mangel på informert samtykke uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne undersøkt med CT for mistanke om urinsteinssykdom

Nyoppståtte kolikksmerter og klinisk mistanke om nyrestein eller kjent nyrestein med nye/økende symptomer.

Alder ≥ 18 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av steindiameter fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Steindiameter (i mm) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (DICE-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
DICE-score for AI-segmentering av steiner, sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Prospektiv ytelse (diagnostisk nøyaktighet) av AI-deteksjon av ureteralstein (sammenlignet med radiologirapport (gullstandard)
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av forskjeller i dikotome proporsjoner i sammenkoblede data ifølge Newcombe
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av steintetthet fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Steintetthet (i Hounsfield-enheter) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av utspiling av nyrebekken fra manuell segmentering med radiologirapport
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Utspiling av nyrebekken (i mm) sammenlignet mellom manuell segmentering og radiologirapport (paret t-test eller wilcoxon rangsumtest hvis ikke-normalfordelte data)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Haussdorff-avstand for AI-segmentering av steiner, sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av steiner (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av steiner sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (Dice-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
DICE-score for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Hausdorff-avstand for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyrebekken (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av nyrebekken sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (DICE-score) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
DICE-score for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (Hausdorff-avstand) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Hausdorff-avstand for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av AI-segmentering av nyreparenkym (diagnostisk nøyaktighet) med manuell segmentering
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Diagnostisk nøyaktighet for AI-segmentering av nyreparenkym sammenlignet med manuell segmentering (gullstandard)
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Prospektiv ytelse (diagnostisk nøyaktighet) av AI-deteksjon av ureterobstruksjon (sammenlignet med radiologirapport (gullstandard)
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)
Sammenligning av forskjeller i dikotome proporsjoner i sammenkoblede data ifølge Newcombe
Ved tidspunkt for CT-undersøkelse (inkludering og oppfølging - forventet gjennomsnittlig 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere