Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiomique et segmentation d'images de calculs urinaires par intelligence artificielle (RISUS_AI)

8 mai 2024 mis à jour par: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Les calculs rénaux entraînent une morbidité importante et les calculs obstruant l'uretère peuvent avoir des conséquences graves. Les diagnostics d'imagerie avec tomodensitométrie (TDM) sont cruciaux pour le diagnostic, la sélection du traitement et le suivi. La segmentation des images CT peut fournir des données objectives sur la charge en calculs et les signes d'obstruction. L’intelligence artificielle (IA) peut automatiser une telle segmentation mais peut également être utilisée pour le diagnostic des maladies liées aux calculs et de l’obstruction.

Dans ce projet, l'objectif est de rechercher si :

La segmentation manuelle des tomodensitogrammes peut fournir des informations plus précises sur les calculs rénaux par rapport à l'interprétation conventionnelle.

La segmentation IA donne des résultats valides par rapport à la segmentation manuelle. L’IA peut détecter les calculs et obstructions urétéraux ou prédire le passage spontané.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Buts et objectifs:

Le projet vise à contribuer au traitement et au suivi personnalisés et améliorés des patients atteints de calculs rénaux grâce à la radiomique et au développement d'un outil d'intelligence artificielle pour l'évaluation des examens tomodensitométriques. Les objectifs sont d’évaluer :

La segmentation manuelle des images tomodensitométriques des voies urinaires fournit-elle des informations équivalentes ou plus précises sur les calculs rénaux par rapport à l'interprétation et à la communication conventionnelles.
Si la segmentation effectuée avec l'IA donne des résultats valides par rapport à la segmentation manuelle.
Si l’IA peut détecter les calculs et les obstructions urétéraux et/ou prédire le passage spontané des calculs.

Méthode:

Cohorte:

Les patients sont recrutés pour l'étude à l'hôpital universitaire d'Oslo, service de radiologie, section Aker, qui effectue environ 1 350 examens tomodensitométriques pour les calculs des voies urinaires chez environ 1 000 patients chaque année. Environ 500 patients présentant un nouvel épisode ou une nouvelle douleur colique et une suspicion clinique de calculs rénaux devraient être inclus.

Données cliniques (si disponibles) :

CT de base : date et données d'image
Décision de traitement initial (conservateur, URS, PCN, ESWL) après la tomodensitométrie de base
CT de suivi : date et données d'image
Délai jusqu'au passage spontané des calculs (TDM de contrôle négatif) ou à l'intervention chirurgicale terminée (URS)
Toute autre intervention chirurgicale/invasive
Analyse chimique de la pierre
Biochimie clinique : créatinine/DFGe, CRP, leucocytes (au départ et aux suivis).

Données d'images :

Rapport de radiologie clinique :

Calcul : (le plus gros calcul et tout calcul obstructif) : le plus grand diamètre dans n'importe quel plan, la densité (ROI fixé par le jugement clinique, le plus grand ROI possible - dans la tranche où le calcul est le plus gros), l'emplacement (uretère supérieur : au-dessus du croisement des vaisseaux, inférieur uretère : sous le croisement des vaisseaux, ostial : dans la paroi de la vessie)
Bassin rénal : plus grand diamètre du calice inférieur du col du calice, évaluation clinique de la dilatation (non dilatée/légère/modérée/sévère).
Segmentation:
Pierre : volume total de pierre segmentée, plus grand diamètre et densité de pierre segmentée.
Système collecteur : volume total segmenté du système collecteur et du bassin rénal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
Numéro de téléphone: +4795248249
E-mail: petlau@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour une tomodensitométrie en raison d'un épisode nouveau/aigu de colique néphrétique et d'une suspicion/ou d'une maladie connue des calculs urinaires.

La description

Critère d'intégration:

Orientation vers un scanner en raison d'un épisode de colique néphrétique et d'une suspicion clinique de calculs urinaires ou
Orientation vers un scanner en raison d'un nouvel épisode de douleur chez un patient présentant une maladie connue des calculs urinaires
Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

Orientation vers un scanner de contrôle de patients asymptomatiques présentant une maladie connue des calculs urinaires
Orientation vers un scanner de contrôle après traitement
Orientation vers un scanner de contrôle pour passage spontané de calcul.
Absence de consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes examinés par tomodensitométrie pour suspicion de calculs urinaires Douleurs coliques nouvellement apparues et suspicion clinique de calculs rénaux ou de calculs rénaux connus avec des symptômes nouveaux ou croissants. Âge ≥ 18 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison du diamètre des calculs issus de la segmentation manuelle avec le rapport de radiologie Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Diamètre du calcul (en mm) comparé entre la segmentation manuelle et le rapport de radiologie (test t apparié ou test de somme de rangs de Wilcoxon si les données ne sont pas distribuées normalement)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA des calculs (score DICE) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Score DICE pour la segmentation IA des pierres, par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Performance prospective (précision du diagnostic) de la détection par IA des calculs urétéraux (par rapport au rapport de radiologie (étalon-or) Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Comparaison des différences de proportions dicotomiques dans des données appariées selon Newcombe	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de la densité des calculs issus de la segmentation manuelle avec le rapport de radiologie Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Densité des calculs (en unités Hounsfield) comparée entre la segmentation manuelle et le rapport de radiologie (test t apparié ou test de somme de rangs de Wilcoxon si les données ne sont pas distribuées normalement)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la distension du bassinet rénal résultant d'une segmentation manuelle avec un rapport de radiologie Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Distension du bassinet rénal (en mm) comparée entre la segmentation manuelle et le rapport de radiologie (test t apparié ou test de somme de rangs de Wilcoxon si données non distribuées normalement)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA des calculs (distance de Hausdorff) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Distance de Haussdorff pour la segmentation IA des pierres, par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA des calculs (précision du diagnostic) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Précision du diagnostic pour la segmentation IA des calculs par rapport à la segmentation manuelle (étalon-or)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du bassin rénal (Dice-score) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Score DICE pour la segmentation IA du bassin rénal par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du bassin rénal (distance de Hausdorff) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Distance de Hausdorff pour la segmentation IA du bassin rénal par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du bassin rénal (précision du diagnostic) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Précision du diagnostic pour la segmentation IA du bassin rénal par rapport à la segmentation manuelle (étalon-or)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du parenchyme rénal (score DICE) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Score DICE pour la segmentation IA du parenchyme rénal par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du parenchyme rénal (distance de Hausdorff) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Distance de Hausdorff pour la segmentation IA du parenchyme rénal par rapport à la segmentation manuelle (gold standard)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Comparaison de la segmentation IA du parenchyme rénal (précision du diagnostic) avec la segmentation manuelle Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Précision du diagnostic pour la segmentation IA du parenchyme rénal par rapport à la segmentation manuelle (étalon-or)	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)
Performance prospective (précision du diagnostic) de la détection par IA de l'obstruction urétérale (par rapport au rapport de radiologie (étalon-or) Délai: Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)	Comparaison des différences de proportions dicotomiques dans des données appariées selon Newcombe	Au moment de l'examen CT (inclusion et suivi - moyenne prévue 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

31347039
660399 (Autre identifiant: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .