- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412900
Radiomik og billedsegmentering af urinsten ved kunstig intelligens (RISUS_AI)
Nyrestenssygdom forårsager betydelig sygelighed, og sten, der blokerer urinlederen, kan have alvorlige konsekvenser. Billeddiagnostik med computertomografi (CT) er afgørende for diagnosticering, behandlingsvalg og opfølgning. Segmentering af CT-billeder kan give objektive data om stenbyrde og tegn på obstruktion. Kunstig intelligens (AI) kan automatisere en sådan segmentering, men kan også bruges til diagnosticering af stensygdom og obstruktion.
I dette projekt er målet at undersøge, om:
Manuel segmentering af CT-scanninger kan give mere præcis information om nyrestenssygdom sammenlignet med konventionel fortolkning.
AI-segmentering giver gyldige resultater sammenlignet med manuel segmentering. AI kan detektere uretersten og obstruktion eller forudsige spontan passage.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mål og mål:
Projektet har til formål at bidrage til personlig og forbedret behandling og opfølgning af patienter med nyresten ved hjælp af radiomik og udvikling af et kunstig intelligensværktøj til CT-undersøgelsesvurdering. Formålet er at vurdere:
- Hvorvidt manuel segmentering af CT-billeder af urinvejene giver tilsvarende eller mere præcis information om nyrestenssygdom sammenlignet med konventionel fortolkning og rapportering.
- Om segmentering udført med AI giver valide resultater sammenlignet med manuel segmentering.
- Om AI kan detektere ureteral sten og obstruktion og/eller forudsige spontan passage af sten.
Metode:
Kohorte:
Patienter rekrutteres til undersøgelsen på Oslo Universitetshospital, Radiologisk Afdeling, Sektion Aker, som hvert år udfører cirka 1350 CT-undersøgelser for urinvejssten hos cirka 1000 patienter. Cirka 500 patienter med en ny episode eller nyopståede koliksmerter og klinisk mistanke om nyresten forventes at blive inkluderet.
Kliniske data (hvor de er tilgængelige):
- Baseline CT: dato og billeddata
- Beslutning om indledende behandling (konservativ, URS, PCN, ESWL) efter baseline CT
- Opfølgning CT: dato og billeddata
- Tid til spontan stenpassage (negativ kontrol CT) eller afsluttet kirurgisk indgreb (URS)
- Enhver anden kirurgisk/invasiv procedure
- Sten kemisk analyse
- Klinisk biokemi: kreatinin/eGFR, CRP, leukocytter (ved baseline og opfølgninger).
Billeddata:
Klinisk radiologi rapport:
- Sten: (største calculus og enhver obstruerende calculus): største diameter i ethvert plan, tæthed (ROI fastsat ved klinisk vurdering, størst mulig ROI - i den skive, hvor stenen er størst), placering (øvre urinleder: over krydsning af kar, nedre urinleder: under krydsning af kar, ostial: i blærevæggen)
- Nyrebækken: største diameter af bægerhalsen, nedre bæger, klinisk vurdering af dilatation (ikke udvidet/let/moderat/alvorlig).
- Segmentering:
- Sten: total segmenteret stenvolumen, største diameter og tæthed af segmenteret sten.
- Opsamlingssystem: samlet segmenteret volumen af opsamlingssystemet og nyrebækkenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4795248249
- E-mail: petlau@ous-hf.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til CT på grund af episode med nyrekolik og klinisk mistanke om urinstenssygdom eller
- Henvisning til CT på grund af ny smerteepisode hos patient med kendt urinstenssygdom
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning til kontrol CT af asymptomatiske patienter med kendt urinstenssygdom
- Henvisning til kontrol CT efter behandling
- Henvisning til kontrol CT for spontan passage af sten.
- Mangel på informeret samtykke uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Voksne undersøgt med CT for mistanke om urinstenssygdom
Nyopståede koliksmerter og klinisk mistanke om nyresten eller kendt nyresten med nye/tiltagende symptomer. Alder ≥ 18 år |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af stendiameter fra manuel segmentering med radiologirapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Stendiameter (i mm) sammenlignet mellem manuel segmentering og radiologirapport (parret t-test eller wilcoxon rangsumtest, hvis ikke-normalfordelte data)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af sten (DICE-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
DICE-score for AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Prospektiv ydeevne (diagnostisk nøjagtighed) af AI-detektion af ureteral sten (sammenlignet med radiologirapport (guldstandard)
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af forskelle i dikotome proportioner i parrede data ifølge Newcombe
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af stendensitet fra manuel segmentering med radiologirapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Stendensitet (i Hounsfield-enheder) sammenlignet mellem manuel segmentering og radiologirapport (parret t-test eller wilcoxon-rangsumtest, hvis ikke-normalfordelte data)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af udspilning af nyrebækken fra manuel segmentering med røntgenrapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Udspilning af nyrebækkenet (i mm) sammenlignet mellem manuel segmentering og røntgenrapport (parret t-test eller wilcoxon rank sum test, hvis ikke-normalfordelte data)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af sten (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Haussdorff afstand til AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af sten (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (Dice-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
DICE-score for AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Hausdorff-afstand til AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (DICE-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
DICE-score for AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Hausdorff-afstand til AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Prospektiv ydeevne (diagnostisk nøjagtighed) af AI-detektion af ureteral obstruktion (sammenlignet med radiologirapport (guldstandard)
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Sammenligning af forskelle i dikotome proportioner i parrede data ifølge Newcombe
|
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Nephrolithiasis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyrekolik
- Urinvejsregning
- Urolithiasis
- Calculi
- Nyre Calculi
- Ureterobstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 31347039
- 660399 (Anden identifikator: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren