Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik og billedsegmentering af urinsten ved kunstig intelligens (RISUS_AI)

8. maj 2024 opdateret af: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Nyrestenssygdom forårsager betydelig sygelighed, og sten, der blokerer urinlederen, kan have alvorlige konsekvenser. Billeddiagnostik med computertomografi (CT) er afgørende for diagnosticering, behandlingsvalg og opfølgning. Segmentering af CT-billeder kan give objektive data om stenbyrde og tegn på obstruktion. Kunstig intelligens (AI) kan automatisere en sådan segmentering, men kan også bruges til diagnosticering af stensygdom og obstruktion.

I dette projekt er målet at undersøge, om:

Manuel segmentering af CT-scanninger kan give mere præcis information om nyrestenssygdom sammenlignet med konventionel fortolkning.

AI-segmentering giver gyldige resultater sammenlignet med manuel segmentering. AI kan detektere uretersten og obstruktion eller forudsige spontan passage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mål og mål:

Projektet har til formål at bidrage til personlig og forbedret behandling og opfølgning af patienter med nyresten ved hjælp af radiomik og udvikling af et kunstig intelligensværktøj til CT-undersøgelsesvurdering. Formålet er at vurdere:

  • Hvorvidt manuel segmentering af CT-billeder af urinvejene giver tilsvarende eller mere præcis information om nyrestenssygdom sammenlignet med konventionel fortolkning og rapportering.
  • Om segmentering udført med AI giver valide resultater sammenlignet med manuel segmentering.
  • Om AI kan detektere ureteral sten og obstruktion og/eller forudsige spontan passage af sten.

Metode:

Kohorte:

Patienter rekrutteres til undersøgelsen på Oslo Universitetshospital, Radiologisk Afdeling, Sektion Aker, som hvert år udfører cirka 1350 CT-undersøgelser for urinvejssten hos cirka 1000 patienter. Cirka 500 patienter med en ny episode eller nyopståede koliksmerter og klinisk mistanke om nyresten forventes at blive inkluderet.

Kliniske data (hvor de er tilgængelige):

  • Baseline CT: dato og billeddata
  • Beslutning om indledende behandling (konservativ, URS, PCN, ESWL) efter baseline CT
  • Opfølgning CT: dato og billeddata
  • Tid til spontan stenpassage (negativ kontrol CT) eller afsluttet kirurgisk indgreb (URS)
  • Enhver anden kirurgisk/invasiv procedure
  • Sten kemisk analyse
  • Klinisk biokemi: kreatinin/eGFR, CRP, leukocytter (ved baseline og opfølgninger).

Billeddata:

Klinisk radiologi rapport:

  • Sten: (største calculus og enhver obstruerende calculus): største diameter i ethvert plan, tæthed (ROI fastsat ved klinisk vurdering, størst mulig ROI - i den skive, hvor stenen er størst), placering (øvre urinleder: over krydsning af kar, nedre urinleder: under krydsning af kar, ostial: i blærevæggen)
  • Nyrebækken: største diameter af bægerhalsen, nedre bæger, klinisk vurdering af dilatation (ikke udvidet/let/moderat/alvorlig).
  • Segmentering:
  • Sten: total segmenteret stenvolumen, største diameter og tæthed af segmenteret sten.
  • Opsamlingssystem: samlet segmenteret volumen af ​​opsamlingssystemet og nyrebækkenet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4795248249
  • E-mail: petlau@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til CT for ny/akut episode med nyrekolik og mistanke om/eller kendt urinstenssygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til CT på grund af episode med nyrekolik og klinisk mistanke om urinstenssygdom eller
  • Henvisning til CT på grund af ny smerteepisode hos patient med kendt urinstenssygdom
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning til kontrol CT af asymptomatiske patienter med kendt urinstenssygdom
  • Henvisning til kontrol CT efter behandling
  • Henvisning til kontrol CT for spontan passage af sten.
  • Mangel på informeret samtykke uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne undersøgt med CT for mistanke om urinstenssygdom

Nyopståede koliksmerter og klinisk mistanke om nyresten eller kendt nyresten med nye/tiltagende symptomer.

Alder ≥ 18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stendiameter fra manuel segmentering med radiologirapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Stendiameter (i mm) sammenlignet mellem manuel segmentering og radiologirapport (parret t-test eller wilcoxon rangsumtest, hvis ikke-normalfordelte data)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af sten (DICE-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
DICE-score for AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Prospektiv ydeevne (diagnostisk nøjagtighed) af AI-detektion af ureteral sten (sammenlignet med radiologirapport (guldstandard)
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af forskelle i dikotome proportioner i parrede data ifølge Newcombe
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stendensitet fra manuel segmentering med radiologirapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Stendensitet (i Hounsfield-enheder) sammenlignet mellem manuel segmentering og radiologirapport (parret t-test eller wilcoxon-rangsumtest, hvis ikke-normalfordelte data)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af udspilning af nyrebækken fra manuel segmentering med røntgenrapport
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Udspilning af nyrebækkenet (i mm) sammenlignet mellem manuel segmentering og røntgenrapport (parret t-test eller wilcoxon rank sum test, hvis ikke-normalfordelte data)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af sten (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Haussdorff afstand til AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af sten (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af sten sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (Dice-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
DICE-score for AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Hausdorff-afstand til AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyrebækken (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af nyrebækken sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (DICE-score) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
DICE-score for AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (Hausdorff-afstand) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Hausdorff-afstand til AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af AI-segmentering af nyreparenkym (diagnostisk nøjagtighed) med manuel segmentering
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Diagnostisk nøjagtighed for AI-segmentering af nyreparenkym sammenlignet med manuel segmentering (guldstandard)
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Prospektiv ydeevne (diagnostisk nøjagtighed) af AI-detektion af ureteral obstruktion (sammenlignet med radiologirapport (guldstandard)
Tidsramme: På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)
Sammenligning af forskelle i dikotome proportioner i parrede data ifølge Newcombe
På tidspunktet for CT-undersøgelse (inkludering og opfølgning - forventet gennemsnitlig 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

3
Abonner