Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомика и сегментация изображений мочевых камней с помощью искусственного интеллекта (RISUS_AI)

5 августа 2025 г. обновлено: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Почечнокаменная болезнь вызывает значительную заболеваемость, а камни, закупоривающие мочеточник, могут иметь серьезные последствия. Визуальная диагностика с помощью компьютерной томографии (КТ) имеет решающее значение для диагностики, выбора лечения и последующего наблюдения. Сегментация КТ-изображений может предоставить объективные данные о наличии камней и признаках обструкции. Искусственный интеллект (ИИ) может автоматизировать такую ​​сегментацию, но также может использоваться для диагностики мочекаменной болезни и обструкции.

Целью данного проекта является исследование:

Ручная сегментация КТ может предоставить более точную информацию о мочекаменной болезни по сравнению с традиционной интерпретацией.

Сегментация с помощью искусственного интеллекта дает достоверные результаты по сравнению с сегментацией вручную. ИИ может обнаружить камни и обструкцию мочеточника или предсказать самопроизвольное прохождение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Фон:

Цели и задачи:

Целью проекта является содействие персонализированному и улучшенному лечению и наблюдению за пациентами с камнями в почках с использованием радиомики и разработке инструмента искусственного интеллекта для оценки компьютерной томографии. Задачи состоят в том, чтобы оценить:

  • Предоставляет ли ручная сегментация КТ-изображений мочевыводящих путей эквивалентную или более точную информацию о мочекаменной болезни по сравнению с традиционной интерпретацией и отчетностью.
  • Дает ли сегментация, выполненная с помощью ИИ, достоверные результаты по сравнению с сегментацией вручную.
  • Сможет ли ИИ обнаружить камни и обструкцию мочеточника и/или предсказать спонтанное прохождение камней.

Метод:

Когорта:

Пациентов набирают для исследования в Университетской больнице Осло, отделение радиологии, отделение Акер, где ежегодно проводится около 1350 КТ-исследований камней мочевыводящих путей примерно у 1000 пациентов. Ожидается, что в исследование будут включены около 500 пациентов с новым эпизодом или вновь возникшими коликами и клиническим подозрением на камни в почках.

Клинические данные (если имеются):

  • Базовая КТ: дата и данные изображения
  • Решение о первоначальном лечении (консервативное, УРС, ПКН, ЭУВЛ) после исходной КТ
  • Последующая КТ: дата и данные изображения.
  • Время до спонтанного выхода камня (КТ с отрицательным контролем) или завершения хирургического вмешательства (УРС)
  • Любая другая хирургическая/инвазивная процедура
  • Химический анализ камня
  • Клиническая биохимия: креатинин/рСКФ, СРБ, лейкоциты (исходно и в ходе наблюдения).

Данные изображения:

Клинический радиологический отчет:

  • Камень: (самый крупный конкремент и любой обструкционный конкремент): наибольший диаметр в любой плоскости, плотность (ИО определяется клиническим заключением, максимально возможная ОИ - в срезе, где камень самый крупный), расположение (верхний мочеточник: выше пересечения сосудов, нижний мочеточник: ниже пересечения сосудов, устье: в стенке мочевого пузыря)
  • Почечная лоханка: наибольший диаметр шейки чашечки, нижняя чашечка, клиническая оценка дилатации (не расширенная/незначительная/умеренная/сильная).
  • Сегментация:
  • Камень: общий объем сегментированного камня, наибольший диаметр и плотность сегментированного камня.
  • Собирательная система: общий сегментированный объем собирательной системы и почечной лоханки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

522

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на КТ в связи с новым/острым эпизодом почечной колики и подозрением на/или известную мочекаменную болезнь.

Описание

Критерии включения:

  • Направление на КТ в связи с эпизодом почечной колики и клиническим подозрением на мочекаменную болезнь или
  • Направление на КТ в связи с новым эпизодом боли у пациента с известной мочекаменной болезнью
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Направление на контрольную КТ бессимптомных пациентов с установленной мочекаменной болезнью
  • Направление на контрольную КТ после лечения
  • Направление на контрольную КТ при спонтанном выходе камня.
  • Отсутствие информированного согласия по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые, обследованные с помощью КТ на предмет подозрения на мочекаменную болезнь.

Впервые возникшая колика и клиническое подозрение на наличие камней в почках или наличие камней в почках с новыми/нарастающими симптомами.

Возраст ≥ 18 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диаметра камня, полученного при ручной сегментации, с рентгенологическим отчетом
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Диаметр камня (в мм) по сравнению с результатами ручной сегментации и рентгенологическим отчетом (парный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, если данные ненормально распределены)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации камней (DICE-score) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Оценка DICE для AI-сегментации камней в сравнении с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Проспективная эффективность (точность диагностики) обнаружения камней мочеточника с помощью искусственного интеллекта (по сравнению с отчетом радиологии (золотой стандарт)
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение различий дикотомных пропорций в парных данных по Ньюкомбу
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение плотности камня при ручной сегментации с рентгенологическим отчетом
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Плотность камня (в единицах Хаунсфилда) по сравнению с результатами ручной сегментации и рентгенологическим отчетом (парный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, если данные ненормально распределены)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение растяжения почечной лоханки при ручной сегментации с рентгенологическим отчетом
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Расширение почечной лоханки (в мм) по сравнению с ручной сегментацией и рентгенологическим отчетом (парный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона, если данные ненормально распределены)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации камней (расстояние Хаусдорфа) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Расстояние Хауссдорфа для AI-сегментации камней в сравнении с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации камней (точность диагностики) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Диагностическая точность AI-сегментации камней по сравнению с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации почечной лоханки (Dice-score) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
DICE-оценка AI-сегментации почечной лоханки в сравнении с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации почечной лоханки (расстояние Хаусдорфа) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Расстояние Хаусдорфа для AI-сегментации почечной лоханки по сравнению с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации лоханки почки (точность диагностики) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Диагностическая точность AI-сегментации почечной лоханки по сравнению с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации почечной паренхимы (DICE-оценка) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
DICE-оценка AI-сегментации почечной паренхимы в сравнении с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации почечной паренхимы (расстояние Хаусдорфа) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Расстояние Хаусдорфа для AI-сегментации почечной паренхимы по сравнению с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение AI-сегментации почечной паренхимы (точность диагностики) с ручной сегментацией
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Диагностическая точность AI-сегментации почечной паренхимы по сравнению с ручной сегментацией (золотой стандарт)
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Проспективная эффективность (точность диагностики) обнаружения обструкции мочеточника с помощью искусственного интеллекта (по сравнению с рентгенологическим отчетом (золотой стандарт)
Временное ограничение: Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)
Сравнение различий дикотомных пропорций в парных данных по Ньюкомбу
Во время КТ-обследования (включение и последующее наблюдение – ожидаемый средний срок 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31347039
  • 660399 (Другой идентификатор: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться