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Radiômica e segmentação de imagens de cálculos urinários por inteligência artificial (RISUS_AI)

8 de maio de 2024 atualizado por: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

A doença dos cálculos renais causa morbidade significativa e os cálculos que obstruem o ureter podem ter consequências graves. O diagnóstico por imagem com tomografia computadorizada (TC) é crucial para o diagnóstico, seleção do tratamento e acompanhamento. A segmentação de imagens de TC pode fornecer dados objetivos sobre a carga de cálculos e sinais de obstrução. A inteligência artificial (IA) pode automatizar essa segmentação, mas também pode ser usada para o diagnóstico de cálculos e obstruções.

Neste projeto, o objetivo é investigar se:

A segmentação manual de tomografias computadorizadas pode fornecer informações mais precisas sobre cálculos renais em comparação com a interpretação convencional.

A segmentação por IA produz resultados válidos em comparação com a segmentação manual. A IA pode detectar cálculos e obstruções ureterais ou prever passagem espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Metas e objetivos:

O projeto visa contribuir para o tratamento e acompanhamento personalizado e aprimorado de pacientes com cálculos renais por meio da radiômica e do desenvolvimento de uma ferramenta de inteligência artificial para avaliação de exames de tomografia computadorizada. Os objetivos são avaliar:

  • Se a segmentação manual de imagens de tomografia computadorizada do trato urinário fornece informações equivalentes ou mais precisas sobre cálculos renais em comparação com a interpretação e relatórios convencionais.
  • Se a segmentação realizada com IA produz resultados válidos em comparação com a segmentação manual.
  • Se a IA pode detectar cálculos e obstruções ureterais e/ou prever a passagem espontânea de cálculos.

Método:

Coorte:

Os pacientes são recrutados para o estudo no Hospital Universitário de Oslo, Departamento de Radiologia, Seção Aker, que realiza aproximadamente 1.350 exames de tomografia computadorizada para cálculos do trato urinário em aproximadamente 1.000 pacientes a cada ano. Espera-se que sejam incluídos aproximadamente 500 pacientes com um novo episódio ou dor de cólica recente e suspeita clínica de cálculos renais.

Dados clínicos (quando disponíveis):

  • CT de linha de base: dados de data e imagem
  • Decisão de tratamento inicial (conservador, URS, PCN, LECO) após TC inicial
  • TC de acompanhamento: data e dados de imagem
  • Tempo para passagem espontânea do cálculo (TC de controle negativo) ou intervenção cirúrgica completa (URS)
  • Qualquer outro procedimento cirúrgico/invasivo
  • Análise química de pedra
  • Bioquímica clínica: creatinina/TFGe, PCR, leucócitos (no início e acompanhamento).

Dados da imagem:

Relatório de radiologia clínica:

  • Cálculo: (cálculo maior e qualquer cálculo obstrutivo): maior diâmetro em qualquer plano, densidade (ROI definido por julgamento clínico, maior ROI possível - no corte onde o cálculo é maior), localização (ureter superior: acima do cruzamento dos vasos, inferior ureter: abaixo do cruzamento dos vasos, ostial: na parede da bexiga)
  • Pelve renal: maior diâmetro do colo do cálice, cálice inferior, avaliação clínica da dilatação (não dilatada/leve/moderada/grave).
  • Segmentação:
  • Pedra: volume total do cálculo segmentado, maior diâmetro e densidade do cálculo segmentado.
  • Sistema coletor: volume segmentado total do sistema coletor e pelve renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
  • Número de telefone: +4795248249
  • E-mail: petlau@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para TC por episódio novo/agudo de cólica renal e suspeita de/ou litíase urinária conhecida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para TC por episódio de cólica renal e suspeita clínica de litíase urinária ou
  • Encaminhamento para TC devido a novo episódio de dor em paciente com litíase urinária conhecida
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Encaminhamento para TC de controle de pacientes assintomáticos com litíase urinária conhecida
  • Encaminhamento para TC de controle após tratamento
  • Encaminhamento para TC de controle para passagem espontânea de cálculo.
  • Falta de consentimento informado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos investigados com TC por suspeita de litíase urinária

Dor cólica recente e suspeita clínica de cálculos renais ou cálculos renais conhecidos com sintomas novos/aumentantes.

Idade ≥ 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do diâmetro do cálculo da segmentação manual com laudo radiológico
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Diâmetro do cálculo (em mm) comparado entre a segmentação manual e o relatório radiológico (teste t pareado ou teste de soma de postos de Wilcoxon se os dados não forem normalmente distribuídos)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação de pedras por IA (pontuação DICE) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Pontuação DICE para segmentação de pedras por IA, em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Desempenho prospectivo (precisão diagnóstica) da detecção de cálculo ureteral por IA (em comparação com o relatório radiológico (padrão ouro)
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação das diferenças nas proporções dicotômicas em dados pareados segundo Newcombe
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da densidade do cálculo da segmentação manual com laudo radiológico
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Densidade de cálculos (em unidades Hounsfield) comparada entre segmentação manual e relatório radiológico (teste t pareado ou teste de soma de classificação de Wilcoxon se dados não distribuídos normalmente)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da distensão da pelve renal por segmentação manual com laudo radiológico
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Distensão da pelve renal (em mm) comparada entre segmentação manual e relatório radiológico (teste t pareado ou teste de soma de postos de Wilcoxon se os dados não forem normalmente distribuídos)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI de pedras (distância de Hausdorff) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Distância de Haussdorff para segmentação AI de pedras, em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação de cálculos por IA (precisão diagnóstica) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Precisão diagnóstica para segmentação de cálculos por IA em comparação à segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI da pelve renal (Dice-score) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Pontuação DICE para segmentação AI da pelve renal em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI da pelve renal (distância de Hausdorff) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Distância de Hausdorff para segmentação AI da pelve renal comparada à segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI da pelve renal (precisão diagnóstica) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Precisão diagnóstica para segmentação AI da pelve renal em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI do parênquima renal (escore DICE) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Pontuação DICE para segmentação AI do parênquima renal em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI do parênquima renal (distância de Hausdorff) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Distância de Hausdorff para segmentação AI do parênquima renal comparada à segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação da segmentação AI do parênquima renal (acurácia diagnóstica) com segmentação manual
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Precisão diagnóstica para segmentação AI do parênquima renal em comparação com segmentação manual (padrão ouro)
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Desempenho prospectivo (precisão diagnóstica) da detecção de obstrução ureteral por IA (comparado ao relatório radiológico (padrão ouro)
Prazo: No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)
Comparação das diferenças nas proporções dicotômicas em dados pareados segundo Newcombe
No momento do exame de TC (inclusão e acompanhamento - média esperada de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31347039
  • 660399 (Outro identificador: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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