Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik och bildsegmentering av urinstenar genom artificiell intelligens (RISUS_AI)

8 maj 2024 uppdaterad av: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Njurstenssjukdom orsakar betydande sjuklighet, och stenar som blockerar urinledaren kan få allvarliga konsekvenser. Bilddiagnostik med datortomografi (CT) är avgörande för diagnos, val av behandling och uppföljning. Segmentering av CT-bilder kan ge objektiva data om stenbelastning och tecken på obstruktion. Artificiell intelligens (AI) kan automatisera sådan segmentering men kan också användas för diagnos av stensjukdom och obstruktion.

I detta projekt är syftet att undersöka om:

Manuell segmentering av CT-skanningar kan ge mer exakt information om njurstenssjukdom jämfört med konventionell tolkning.

AI-segmentering ger giltiga resultat jämfört med manuell segmentering. AI kan upptäcka ureterstenar och obstruktion eller förutsäga spontan passage.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Mål och syfte:

Projektet syftar till att bidra till personlig och förbättrad behandling och uppföljning av patienter med njursten med hjälp av radiomikalier och utveckling av ett artificiell intelligensverktyg för CT-undersökningsbedömning. Målen är att bedöma:

  • Huruvida manuell segmentering av CT-bilder av urinvägarna ger likvärdig eller mer korrekt information om njurstenssjukdom jämfört med konventionell tolkning och rapportering.
  • Huruvida segmentering utförd med AI ger giltiga resultat jämfört med manuell segmentering.
  • Huruvida AI kan upptäcka urinrörsstenar och obstruktion och/eller förutsäga spontan passage av stenar.

Metod:

Kohort:

Patienter rekryteras till studien vid Oslo universitetssjukhus, röntgenavdelningen, sektion Aker, som utför cirka 1350 CT-undersökningar för urinvägsstenar hos cirka 1000 patienter varje år. Cirka 500 patienter med ny episod eller nyuppkommen koliksmärta och klinisk misstanke om njursten förväntas inkluderas.

Kliniska data (där tillgängliga):

  • Baseline CT: datum och bilddata
  • Beslut om initial behandling (konservativ, URS, PCN, ESWL) efter baslinje-CT
  • Uppföljnings-CT: datum och bilddata
  • Tid till spontan stenpassage (negativ kontroll CT) eller avslutad kirurgisk intervention (URS)
  • Alla andra kirurgiska/invasiva ingrepp
  • Sten kemisk analys
  • Klinisk biokemi: kreatinin/eGFR, CRP, leukocyter (vid baslinjen och uppföljningar).

Bilddata:

Klinisk radiologirapport:

  • Sten: (största tandstenen och eventuellt obstruerande tandsten): största diametern i något plan, densitet (ROI fastställd enligt klinisk bedömning, största möjliga ROI - i den skiva där stenen är störst), placering (övre urinledaren: ovanför korsning av kärl, nedre urinledare: under korsning av kärl, ostial: i blåsväggen)
  • Njurbäckenet: största diameter av blomkålshalsens nedre bäcken, klinisk bedömning av dilatation (ej dilaterad/lätt/måttlig/svår).
  • Segmentering:
  • Sten: total segmenterad stenvolym, största diameter och densitet av segmenterad sten.
  • Uppsamlingssystem: total segmenterad volym av uppsamlingssystemet och njurbäckenet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4795248249
  • E-post: petlau@ous-hf.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till CT för ny/akut episod av njurkolik och misstanke om/eller känd urinstenssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss till CT på grund av episod av njurkolik och klinisk misstanke om urinstenssjukdom eller
  • Remiss till CT på grund av ny episod av smärta hos patient med känd urinstenssjukdom
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Remiss för kontroll-CT av asymtomatiska patienter med känd urinstenssjukdom
  • Remiss till kontroll-CT efter behandling
  • Remiss för kontroll CT för spontan passage av sten.
  • Brist på informerat samtycke av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna undersöktes med CT för misstänkt urinstenssjukdom

Nyuppkommen koliksmärta och klinisk misstanke om njursten eller känd njursten med nya/ökande symtom.

Ålder ≥ 18 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av stendiameter från manuell segmentering med röntgenrapport
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Stendiameter (i mm) jämfört mellan manuell segmentering och röntgenrapport (parat t-test eller wilcoxon ranksummetest om icke-normalfördelade data)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av stenar (DICE-poäng) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
DICE-poäng för AI-segmentering av stenar, jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Prospektiv prestanda (diagnostisk noggrannhet) för AI-detektion av urinrörssten (jämfört med radiologirapport (guldstandard)
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av skillnader i dikotoma proportioner i parade data enligt Newcombe
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av stendensitet från manuell segmentering med röntgenrapport
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Stendensitet (i Hounsfield-enheter) jämfört mellan manuell segmentering och röntgenrapport (parat t-test eller wilcoxon rangsummetest om icke-normalfördelade data)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av utvidgning av njurbäckenet från manuell segmentering med röntgenrapport
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Utvidgning av njurbäckenet (i mm) jämfört mellan manuell segmentering och röntgenrapport (parat t-test eller wilcoxon ranksummetest om icke-normalfördelade data)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av stenar (Hausdorff-avstånd) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Haussdorff-avstånd för AI-segmentering av stenar, jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av stenar (diagnostisk noggrannhet) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Diagnostisk noggrannhet för AI-segmentering av stenar jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurbäckenet (Dice-score) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
DICE-poäng för AI-segmentering av njurbäckenet jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurbäckenet (Hausdorff-avstånd) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Hausdorff-avstånd för AI-segmentering av njurbäckenet jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurbäckenet (diagnostisk noggrannhet) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Diagnostisk noggrannhet för AI-segmentering av njurbäckenet jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurparenkym (DICE-poäng) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
DICE-poäng för AI-segmentering av njurparenkym jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurparenkym (Hausdorff-avstånd) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Hausdorff-avstånd för AI-segmentering av njurparenkym jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av AI-segmentering av njurparenkym (diagnostisk noggrannhet) med manuell segmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Diagnostisk noggrannhet för AI-segmentering av njurparenkym jämfört med manuell segmentering (guldstandard)
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Prospektiv prestanda (diagnostisk noggrannhet) för AI-detektering av ureterobstruktion (jämfört med radiologirapport (guldstandard)
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)
Jämförelse av skillnader i dikotoma proportioner i parade data enligt Newcombe
Vid tidpunkten för CT-undersökning (inkludering och uppföljning - förväntat genomsnitt 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31347039
  • 660399 (Annan identifierare: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurkolik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera