Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics en beeldsegmentatie van urinestenen door kunstmatige intelligentie (RISUS_AI)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital

Niersteenziekte veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit, en stenen die de urineleider belemmeren kunnen ernstige gevolgen hebben. Beeldvormende diagnostiek met computertomografie (CT) is cruciaal voor de diagnose, behandelingskeuze en follow-up. Segmentatie van CT-beelden kan objectieve gegevens opleveren over de steenbelasting en tekenen van obstructie. Kunstmatige intelligentie (AI) kan een dergelijke segmentatie automatiseren, maar kan ook worden gebruikt voor de diagnose van steenziekte en obstructie.

In dit project is het doel om te onderzoeken of:

Handmatige segmentatie van CT-scans kan nauwkeurigere informatie over niersteenziekte opleveren in vergelijking met conventionele interpretatie.

AI-segmentatie levert geldige resultaten op in vergelijking met handmatige segmentatie. AI kan ureterstenen en obstructies detecteren of een spontane passage voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Doelen en doelstellingen:

Het project heeft tot doel bij te dragen aan een gepersonaliseerde en verbeterde behandeling en follow-up van patiënten met nierstenen met behulp van radiomics en de ontwikkeling van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie voor de beoordeling van CT-onderzoek. De doelstellingen zijn het beoordelen van:

  • Of handmatige segmentatie van CT-beelden van de urinewegen gelijkwaardige of nauwkeurigere informatie over niersteenziekten oplevert in vergelijking met conventionele interpretatie en rapportage.
  • Of segmentatie uitgevoerd met AI geldige resultaten oplevert in vergelijking met handmatige segmentatie.
  • Of AI ureterstenen en obstructies kan detecteren en/of de spontane passage van stenen kan voorspellen.

Methode:

Cohort:

Patiënten worden gerekruteerd voor de studie in het Universitair Ziekenhuis van Oslo, afdeling Radiologie, Sectie Aker, waar jaarlijks bij ongeveer 1000 patiënten ongeveer 1350 CT-onderzoeken naar urinewegstenen worden uitgevoerd. Er wordt verwacht dat ongeveer 500 patiënten met een nieuwe episode of nieuw optredende koliekpijn en een klinische verdenking op nierstenen zullen worden geïncludeerd.

Klinische gegevens (waar beschikbaar):

  • Basislijn CT: datum en beeldgegevens
  • Beslissing over de initiële behandeling (conservatief, URS, PCN, ESWL) na CT bij baseline
  • Follow-up CT: datum en beeldgegevens
  • Tijd tot spontane steenpassage (negatieve controle CT) of voltooide chirurgische ingreep (URS)
  • Elke andere chirurgische/invasieve procedure
  • Steenchemische analyse
  • Klinische biochemie: creatinine/eGFR, CRP, leukocyten (bij baseline en follow-ups).

Afbeeldingsgegevens:

Klinisch radiologisch rapport:

  • Steen: (grootste calculus en eventuele obstructieve calculus): grootste diameter in elk vlak, dichtheid (ROI bepaald door klinisch oordeel, grootst mogelijke ROI - in de plak waar de steen het grootst is), locatie (bovenste urineleider: boven de kruising van bloedvaten, onderste urineleider: onder de kruising van bloedvaten, ostiaal: in de blaaswand)
  • Nierbekken: grootste diameter van kelkhals, onderste kelk, klinische beoordeling van dilatatie (niet verwijd/licht/matig/ernstig).
  • Segmentatie:
  • Steen: totaal gesegmenteerd steenvolume, grootste diameter en dichtheid van gesegmenteerde steen.
  • Opvangsysteem: totaal gesegmenteerd volume van het opvangsysteem en het nierbekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4795248249
  • E-mail: petlau@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor CT vanwege een nieuwe/acute episode van nierkoliek en een vermoeden van/of bekende urinesteenziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing voor CT vanwege episode van nierkoliek en klinische verdenking op urinesteenziekte of
  • Verwijzing voor CT vanwege nieuwe pijnepisode bij patiënt met bekende urinesteenziekte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Verwijzing voor controle-CT bij asymptomatische patiënten met bekende urinesteenziekte
  • Verwijzing voor controle-CT na behandeling
  • Verwijzing voor controle CT voor spontane steendoorgang.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen onderzocht met CT op vermoedelijke urinesteenziekte

Nieuw optredende koliekpijn en klinische verdenking op nierstenen of bekende nierstenen met nieuwe/toenemende symptomen.

Leeftijd ≥ 18 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de steendiameter uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Steendiameter (in mm) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test indien niet-normaal verdeelde gegevens)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (DICE-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
DICE-score voor AI-segmentatie van stenen, vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Toekomstige prestaties (diagnostische nauwkeurigheid) van AI-detectie van uretersteen (vergeleken met radiologierapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van verschillen in dicotome verhoudingen in gepaarde gegevens volgens Newcombe
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van steendichtheid uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Steendichtheid (in Hounsfield-eenheden) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of wilcoxon rank sum-test als niet-normaal verdeelde gegevens)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van de uitzetting van het nierbekken uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Uitzetting van het nierbekken (in mm) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test bij niet-normaal verdeelde gegevens)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Haussdorff-afstand voor AI-segmentatie van stenen, vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van stenen vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (Dice-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
DICE-score voor AI-segmentatie van nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Hausdorff-afstand voor AI-segmentatie van nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van het nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (DICE-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
DICE-score voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Hausdorff-afstand voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Toekomstige prestaties (diagnostische nauwkeurigheid) van AI-detectie van ureterobstructie (vergeleken met radiologierapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
Vergelijking van verschillen in dicotome verhoudingen in gepaarde gegevens volgens Newcombe
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

3
Abonneren