- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412900
Radiomics en beeldsegmentatie van urinestenen door kunstmatige intelligentie (RISUS_AI)
Niersteenziekte veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit, en stenen die de urineleider belemmeren kunnen ernstige gevolgen hebben. Beeldvormende diagnostiek met computertomografie (CT) is cruciaal voor de diagnose, behandelingskeuze en follow-up. Segmentatie van CT-beelden kan objectieve gegevens opleveren over de steenbelasting en tekenen van obstructie. Kunstmatige intelligentie (AI) kan een dergelijke segmentatie automatiseren, maar kan ook worden gebruikt voor de diagnose van steenziekte en obstructie.
In dit project is het doel om te onderzoeken of:
Handmatige segmentatie van CT-scans kan nauwkeurigere informatie over niersteenziekte opleveren in vergelijking met conventionele interpretatie.
AI-segmentatie levert geldige resultaten op in vergelijking met handmatige segmentatie. AI kan ureterstenen en obstructies detecteren of een spontane passage voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Doelen en doelstellingen:
Het project heeft tot doel bij te dragen aan een gepersonaliseerde en verbeterde behandeling en follow-up van patiënten met nierstenen met behulp van radiomics en de ontwikkeling van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie voor de beoordeling van CT-onderzoek. De doelstellingen zijn het beoordelen van:
- Of handmatige segmentatie van CT-beelden van de urinewegen gelijkwaardige of nauwkeurigere informatie over niersteenziekten oplevert in vergelijking met conventionele interpretatie en rapportage.
- Of segmentatie uitgevoerd met AI geldige resultaten oplevert in vergelijking met handmatige segmentatie.
- Of AI ureterstenen en obstructies kan detecteren en/of de spontane passage van stenen kan voorspellen.
Methode:
Cohort:
Patiënten worden gerekruteerd voor de studie in het Universitair Ziekenhuis van Oslo, afdeling Radiologie, Sectie Aker, waar jaarlijks bij ongeveer 1000 patiënten ongeveer 1350 CT-onderzoeken naar urinewegstenen worden uitgevoerd. Er wordt verwacht dat ongeveer 500 patiënten met een nieuwe episode of nieuw optredende koliekpijn en een klinische verdenking op nierstenen zullen worden geïncludeerd.
Klinische gegevens (waar beschikbaar):
- Basislijn CT: datum en beeldgegevens
- Beslissing over de initiële behandeling (conservatief, URS, PCN, ESWL) na CT bij baseline
- Follow-up CT: datum en beeldgegevens
- Tijd tot spontane steenpassage (negatieve controle CT) of voltooide chirurgische ingreep (URS)
- Elke andere chirurgische/invasieve procedure
- Steenchemische analyse
- Klinische biochemie: creatinine/eGFR, CRP, leukocyten (bij baseline en follow-ups).
Afbeeldingsgegevens:
Klinisch radiologisch rapport:
- Steen: (grootste calculus en eventuele obstructieve calculus): grootste diameter in elk vlak, dichtheid (ROI bepaald door klinisch oordeel, grootst mogelijke ROI - in de plak waar de steen het grootst is), locatie (bovenste urineleider: boven de kruising van bloedvaten, onderste urineleider: onder de kruising van bloedvaten, ostiaal: in de blaaswand)
- Nierbekken: grootste diameter van kelkhals, onderste kelk, klinische beoordeling van dilatatie (niet verwijd/licht/matig/ernstig).
- Segmentatie:
- Steen: totaal gesegmenteerd steenvolume, grootste diameter en dichtheid van gesegmenteerde steen.
- Opvangsysteem: totaal gesegmenteerd volume van het opvangsysteem en het nierbekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter M. Lauritzen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4795248249
- E-mail: petlau@ous-hf.no
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor CT vanwege episode van nierkoliek en klinische verdenking op urinesteenziekte of
- Verwijzing voor CT vanwege nieuwe pijnepisode bij patiënt met bekende urinesteenziekte
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzing voor controle-CT bij asymptomatische patiënten met bekende urinesteenziekte
- Verwijzing voor controle-CT na behandeling
- Verwijzing voor controle CT voor spontane steendoorgang.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming om welke reden dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassenen onderzocht met CT op vermoedelijke urinesteenziekte
Nieuw optredende koliekpijn en klinische verdenking op nierstenen of bekende nierstenen met nieuwe/toenemende symptomen. Leeftijd ≥ 18 jaar |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de steendiameter uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Steendiameter (in mm) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test indien niet-normaal verdeelde gegevens)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (DICE-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
DICE-score voor AI-segmentatie van stenen, vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Toekomstige prestaties (diagnostische nauwkeurigheid) van AI-detectie van uretersteen (vergeleken met radiologierapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van verschillen in dicotome verhoudingen in gepaarde gegevens volgens Newcombe
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van steendichtheid uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Steendichtheid (in Hounsfield-eenheden) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of wilcoxon rank sum-test als niet-normaal verdeelde gegevens)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van de uitzetting van het nierbekken uit handmatige segmentatie met radiologierapport
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Uitzetting van het nierbekken (in mm) vergeleken tussen handmatige segmentatie en radiologierapport (gepaarde t-test of Wilcoxon rank sum-test bij niet-normaal verdeelde gegevens)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Haussdorff-afstand voor AI-segmentatie van stenen, vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van stenen (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van stenen vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (Dice-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
DICE-score voor AI-segmentatie van nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Hausdorff-afstand voor AI-segmentatie van nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van het nierbekken (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van het nierbekken vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (DICE-score) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
DICE-score voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (Hausdorff-afstand) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Hausdorff-afstand voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van AI-segmentatie van nierparenchym (diagnostische nauwkeurigheid) met handmatige segmentatie
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor AI-segmentatie van nierparenchym vergeleken met handmatige segmentatie (gouden standaard)
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Toekomstige prestaties (diagnostische nauwkeurigheid) van AI-detectie van ureterobstructie (vergeleken met radiologierapport (gouden standaard)
Tijdsspanne: Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Vergelijking van verschillen in dicotome verhoudingen in gepaarde gegevens volgens Newcombe
|
Op het moment van CT-onderzoek (inclusie en follow-up - verwacht gemiddeld 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ureterale ziekten
- Nefrolithiase
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierkolieken
- Urinewegen
- Urolithiase
- Berekeningen
- Nierstenen
- Ureterale obstructie
Andere studie-ID-nummers
- 31347039
- 660399 (Andere identificatie: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkolieken
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico