Radiómica y segmentación de imágenes de cálculos urinarios mediante inteligencia artificial (RISUS_AI)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Peter Mæhre Lauritzen, Oslo University Hospital
La enfermedad de cálculos renales causa una morbilidad significativa y los cálculos que obstruyen el uréter pueden tener consecuencias graves. El diagnóstico por imágenes con tomografía computarizada (TC) es crucial para el diagnóstico, la selección del tratamiento y el seguimiento. La segmentación de las imágenes de TC puede proporcionar datos objetivos sobre la carga de cálculos y los signos de obstrucción. La inteligencia artificial (IA) puede automatizar dicha segmentación, pero también puede utilizarse para el diagnóstico de obstrucción y enfermedades de los cálculos.
En este proyecto el objetivo es investigar si:
La segmentación manual de las tomografías computarizadas puede proporcionar información más precisa sobre la enfermedad de cálculos renales en comparación con la interpretación convencional.
La segmentación por IA produce resultados válidos en comparación con la segmentación manual. La IA puede detectar cálculos y obstrucciones ureterales o predecir el paso espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Fondo:
Metas y objetivos:
El proyecto tiene como objetivo contribuir a un tratamiento y seguimiento personalizado y mejorado de pacientes con cálculos renales mediante la radiómica y el desarrollo de una herramienta de inteligencia artificial para la evaluación de exámenes por TC. Los objetivos son evaluar:
- Si la segmentación manual de imágenes de TC del tracto urinario proporciona información equivalente o más precisa sobre la enfermedad de cálculos renales en comparación con la interpretación y los informes convencionales.
- Si la segmentación realizada con IA produce resultados válidos en comparación con la segmentación manual.
- Si la IA puede detectar cálculos y obstrucciones ureterales y/o predecir el paso espontáneo de los cálculos.
Método:
Grupo:
Los pacientes son reclutados para el estudio en el Departamento de Radiología del Hospital Universitario de Oslo, Sección Aker, que realiza aproximadamente 1350 exámenes de tomografía computarizada para detectar cálculos en el tracto urinario en aproximadamente 1000 pacientes cada año. Se espera que se incluyan aproximadamente 500 pacientes con un nuevo episodio o dolor cólico reciente y sospecha clínica de cálculos renales.
Datos clínicos (cuando estén disponibles):
- TC basal: fecha y datos de imagen
- Decisión de tratamiento inicial (conservador, URS, PCN, ESWL) después de la TC inicial
- TC de seguimiento: fecha y datos de imagen.
- Tiempo hasta la expulsión espontánea del cálculo (TC de control negativo) o la intervención quirúrgica completa (URS)
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico/invasivo
- Análisis químico de piedra.
- Bioquímica clínica: creatinina/eGFR, PCR, leucocitos (basal y de seguimiento).
Datos de imagen:
Informe de radiología clínica:
- Cálculo: (cálculo más grande y cualquier cálculo obstructivo): diámetro mayor en cualquier plano, densidad (ROI establecido por criterio clínico, retorno de la inversión más grande posible - en el corte donde el cálculo es más grande), ubicación (uréter superior: encima del cruce de los vasos, uréter inferior: uréter: debajo del cruce de los vasos, ostial: en la pared de la vejiga)
- Pelvis renal: diámetro mayor del cáliz, cuello del cáliz inferior, evaluación clínica de la dilatación (no dilatada/leve/moderada/severa).
- Segmentación:
- Piedra: volumen total de piedra segmentada, diámetro mayor y densidad de la piedra segmentada.
- Sistema colector: volumen total segmentado del sistema colector y pelvis renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
522
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital, Aker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos para TC por episodio nuevo/agudo de cólico renal y sospecha de litiasis urinaria conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para TC por episodio de cólico renal y sospecha clínica de litiasis urinaria o
- Derivación para TC por nuevo episodio de dolor en paciente con litiasis urinaria conocida
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Derivación para TC de control de pacientes asintomáticos con litiasis urinaria conocida
- Derivación para TC de control después del tratamiento.
- Remisión para TC de control por paso espontáneo del cálculo.
- Falta de consentimiento informado por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos investigados con TC por sospecha de litiasis urinaria
Dolor cólico reciente y sospecha clínica de cálculos renales o cálculos renales conocidos con síntomas nuevos o en aumento. Edad ≥ 18 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del diámetro del cálculo procedente de la segmentación manual con el informe radiológico
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Diámetro del cálculo (en mm) comparado entre la segmentación manual y el informe radiológico (prueba t pareada o prueba de suma de rangos de Wilcoxon si los datos no están distribuidos normalmente)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación de cálculos mediante IA (puntuación DICE) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Puntuación DICE para la segmentación de cálculos mediante IA, en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Rendimiento prospectivo (precisión diagnóstica) de la detección de cálculos ureterales con IA (en comparación con el informe de radiología (estándar de oro)
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de diferencias en proporciones dicotómicas en datos pareados según Newcombe
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la densidad de cálculos de la segmentación manual con el informe de radiología
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Densidad de cálculos (en unidades Hounsfield) comparada entre la segmentación manual y el informe radiológico (prueba t pareada o prueba de suma de rangos de Wilcoxon si los datos no están distribuidos normalmente)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la distensión de la pelvis renal por segmentación manual con el informe radiológico
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Distensión de la pelvis renal (en mm) comparada entre la segmentación manual y el informe radiológico (prueba t pareada o prueba de suma de rangos de Wilcoxon si los datos no están distribuidos normalmente)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación de cálculos mediante IA (distancia de Hausdorff) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Distancia de Haussdorff para la segmentación de cálculos mediante IA, en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación de cálculos mediante IA (precisión diagnóstica) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Precisión diagnóstica para la segmentación de cálculos mediante IA en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación AI de la pelvis renal (Dice-score) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Puntuación DICE para la segmentación IA de la pelvis renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación AI de la pelvis renal (distancia de Hausdorff) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Distancia de Hausdorff para la segmentación AI de la pelvis renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación por IA de la pelvis renal (precisión diagnóstica) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Precisión diagnóstica para la segmentación IA de la pelvis renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación AI del parénquima renal (puntuación DICE) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Puntuación DICE para la segmentación AI del parénquima renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación AI del parénquima renal (distancia de Hausdorff) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Distancia de Hausdorff para la segmentación AI del parénquima renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de la segmentación por IA del parénquima renal (precisión diagnóstica) con la segmentación manual
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Precisión diagnóstica para la segmentación por IA del parénquima renal en comparación con la segmentación manual (estándar de oro)
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Rendimiento prospectivo (precisión diagnóstica) de la detección de obstrucción ureteral por IA (en comparación con el informe de radiología (estándar de oro)
Periodo de tiempo: En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Comparación de diferencias en proporciones dicotómicas en datos pareados según Newcombe
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En el momento del examen de TC (inclusión y seguimiento: promedio esperado de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M. Lauritzen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades ureterales
- Nefrolitiasis
- Cálculos renales
- Cálculos
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cólico renal
- Obstrucción ureteral
Otros números de identificación del estudio
- 31347039
- 660399 (Otro identificador: Regional Committees for Medical Research Ethics (in Norway))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .