Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení muzikoterapie na podrážděnost a impulzivitu u pacientů s Huntingtonovou chorobou (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16. května 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Pilotní studie hodnotící přínosy muzikoterapie v kombinaci s konvenční léčbou podrážděnosti a impulzivity u pacientů s Huntingtonovou chorobou (MUSIC-HD)

Studie je otevřenou klinickou studií hodnotící, zda muzikoterapie kombinovaná s konvenční léčbou snižuje podrážděnost a impulzivitu u 15 pacientů s raným stádiem Huntingtonovy choroby. Tato pilotní studie si klade za cíl ukázat zájem o alternativní nefarmakologická opatření, jako je nástroj digitální muzikoterapie, přizpůsobený publiku Huntingtonových pacientů, aby pomohl zvládnout psychobehaviorální symptomy často pozorované u tohoto postižení a aby se zabránilo poruchám způsobeným vyčerpáním pečovatele. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou přijati do Centra klinického vyšetřování (CIC) Fakultní nemocnice v Poitiers a budou dostávat muzikoterapii po dobu 3 měsíců.

Po zahájení hudební intervence proběhnou 3 návštěvy (v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících) praktiky, sestrami a neuropsychologem v CIC. Účastníci budou odpovídat na dotazníky: podrážděnost (BITe a PBA-s dílčí skóre), impulzivita (UPPS-P a Delay diskontovací úloha), úzkost (STAI-Y a HAM-A) a kvalita života: H-QoL-I. Pečovatelé budou požádáni, aby ohodnotili podrážděnost a úzkost pacienta pomocí Lickertovy škály od 0 do 10 a impulzivitu pacienta pomocí ISDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Isabelle BENATRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Huntingtonova choroba geneticky potvrzená přítomností alespoň 35 repetic tripletu CAG v exonu 1 genu HTT
  • Skóre UHDRS (Unified Huntington's disease Rating Scale) <= 5 s diagnostickým skóre spolehlivosti =4
  • Absence významné kognitivní poruchy MoCA >=24
  • Stabilní léková terapie 28 dní před zařazením a během studie
  • Bez právních učitelů nebo podřízenosti
  • Přidružena k systému zdravotního pojištění, jak to vyžaduje francouzský zákon o biomedicínském výzkumu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Výrazné poškození sluchu
  • Účast na další studii v den zápisu
  • Osoby požívající posílené ochrany, tedy osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí v právním režimu a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence
Rytmus hudebních relací bude 1 za týden v prvním měsíci a každých 15 dní ve druhém a třetím měsíci.
Jiný: Hudební intervence
Muzikoterapie prováděná s Music Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vývoj dráždivosti u pacientů s Huntingtonovou chorobou po 3 měsících muzikoterapie kombinované s konvenční léčbou
Časové okno: 3. měsíc
Skóre krátkého testu dráždivosti (BITe). Skládá se z 5 otázek, každá je hodnocena na škále likertova typu se 6 možnostmi odpovědí, každá otázka má skóre 1 až 6. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vývoj dráždivosti u pacientů s Huntingtonovou chorobou pomocí muzikoterapie v kombinaci s konvenční léčbou
Časové okno: Měsíc [1;3;6]

Skóre krátkého testu dráždivosti (BITe). Skládá se z 5 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 1-6 možnostmi odpovědí. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Score of Problem Behavior Assessment-krátká verze (PBA-s). Skládá se ze 4 otázek, každá je hodnocena na škále likertova typu s 5 možnostmi odpovědí, každá otázka má skóre 0 až 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [1;3;6]
Popište vývoj impulzivity
Časové okno: Měsíc [1;3;6]

UPPS (škála impulzivního chování). Skládá se z 20 otázek, každá je hodnocena na škále likertova typu se 4 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Úkol odložení slevy. ISDC (Inventary of Comportement Dyexecutif Syndrom). Skládá se z 8 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 3-5 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [1;3;6]
Popište vývoj úzkosti.
Časové okno: Měsíc [1;3;6]

Skóre STAI-Y (Form-Y of the State-Trait Anxiety Inventory). Skládá se z 20-položkových škál poskytujících oddělená měření stavové a rysové úzkosti (S-Anxiety a T-Anxiety, v tomto pořadí). Na 4bodové Likertově škále (1-4) skóre rovné 4 indikuje přítomnost vyšší úrovně úzkosti.

Skóre HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti). Skládá se ze 14 škály položek, každá je hodnocena na stupnici typu Likert se 4 možnostmi odezvy. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc [1;3;6]
Popište vývoj kvality života
Časové okno: Měsíc [3;6]
H-QoL-I (Huntingtonský nástroj kvality života), sestává z 11 škály položek, každá je hodnocena na škále typu Likert s 5 možnostmi odezvy. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [3;6]
Dodržování hudebních relací
Časové okno: Měsíc [1;3]
Počet provedených muzikoterapeutických sezení.
Měsíc [1;3]
Popište pocit pečovatelů o vlivu hudební intervence na podrážděnost a úzkost pacienta
Časové okno: Měsíc [3;6]
Lickertova stupnice od 0 do 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [3;6]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSIC-HD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit