Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van muziektherapie op prikkelbaarheid en impulsiviteit bij patiënten met de ziekte van Huntington (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Pilotstudie ter evaluatie van de voordelen van muziektherapie in combinatie met conventionele behandeling op prikkelbaarheid en impulsiviteit bij patiënten met de ziekte van Huntington (MUSIC-HD)

De studie is een open-label klinische studie waarin wordt geëvalueerd of muziektherapie in combinatie met conventioneel management de prikkelbaarheid en impulsiviteit vermindert bij 15 patiënten met de ziekte van Huntington in een vroeg stadium. Deze pilotstudie heeft tot doel de interesse te tonen van alternatieve, niet-farmacologische maatregelen, zoals een digitale muziektherapie-tool, aangepast aan een publiek van ZvH-patiënten, om de psychogedragssymptomen die vaak bij deze aandoening worden waargenomen te helpen beheersen, en om storingen als gevolg van uitputting van de zorgverlener te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gerekruteerd in het Clinical Investigation Centre (CIC) van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers en krijgen gedurende 3 maanden muziektherapie.

Na aanvang van de muzikale interventie vinden er 3 bezoeken (bij 1 maand, 3 maanden en 6 maanden) plaats door behandelaars, verpleegkundigen en neuropsychologen op het CIC. Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden: prikkelbaarheid (BITe- en PBA-s-subscore), impulsiviteit (UPPS-P en Delay-disconteringstaak), angst (STAI-Y en HAM-A) en kwaliteit van leven: H-QoL-I. Aan zorgverleners wordt gevraagd de prikkelbaarheid en angst van de patiënt te beoordelen met behulp van een Lickert-schaal van 0 tot 10, en de impulsiviteit van de patiënt met de ISDC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU Poitiers / CIC
        • Contact:
          • Isabelle BENATRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Ziekte van Huntington genetisch bevestigd door de aanwezigheid van ten minste 35 herhalingen van het CAG-triplet in exon 1 van het HTT-gen
  • UHDRS-score (Unified Huntington's Disease Rating Scale) <= 5 met een diagnostische betrouwbaarheidsscore = 4
  • Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen MoCA >=24
  • Stabiele medicamenteuze behandeling gedurende de 28 dagen vóór inclusie en tijdens de studie
  • Zonder juridische docenten of ondergeschiktheid
  • Aangesloten bij een zorgverzekeringssysteem zoals vereist door de Franse wet op biomedisch onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Aanzienlijke gehoorbeschadiging
  • Deelnemen aan een ander onderzoek op de dag van inschrijving
  • Personen die betere bescherming genieten, d.w.z. personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, volwassenen die onder de wettelijke regeling vallen en ten slotte patiënten die zich in een vitale noodsituatie bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekinterventie
Het ritme van de muzieksessies is 1 keer per week in de eerste maand en elke 15 dagen in de tweede en derde maand.
Ander: Muziekinterventie
Muziektherapie uitgevoerd met Music Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de evolutie van prikkelbaarheid bij patiënten met de ziekte van Huntington na 3 maanden muziektherapie gecombineerd met conventioneel management
Tijdsspanne: Maand 3
Score van de korte prikkelbaarheidstest (BITe). Het bestaat uit 5 vragen, elk beoordeeld op een likert-type schaal met 6 antwoordmogelijkheden, elke vraag scoort van 1 tot 6. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de evolutie van prikkelbaarheid bij patiënten met de ziekte van Huntington met muziektherapie gecombineerd met conventioneel management
Tijdsspanne: Maand [1;3;6]

Score van de korte prikkelbaarheidstest (BITe). Het bestaat uit 5 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 1-6 antwoordmogelijkheden. Een lagere score betekent een beter resultaat.

Score van Problem Behavior Assessment-korte versie (PBA-s). Het bestaat uit 4 vragen, elk beoordeeld op een Likert-type schaal met 5 antwoordopties, elke vraag scoort van 0 tot 4. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Maand [1;3;6]
Beschrijf de evolutie van impulsiviteit
Tijdsspanne: Maand [1;3;6]

UPPS (Impulsief gedragsschaal). Het bestaat uit 20 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 4 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat.

Vertraging van de kortingstaak. ISDC (Inventaris van Comportement Dyexecutif Syndroom). Het bestaat uit 8 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 3-5 antwoordopties. Lagere scores betekent een beter resultaat.
Maand [1;3;6]
Beschrijf de evolutie van angst.
Tijdsspanne: Maand [1;3;6]

STAI-Y-score (formulier-Y van de State-Trait Anxiety Inventory). Het bestaat uit schalen van 20 items die afzonderlijke metingen van toestandsangst en trekangst bieden (respectievelijk S-angst en T-angst). Op een 4-punts Likertschaal (1-4) duidt een score gelijk aan 4 op de aanwezigheid van een hoger niveau van angst.

HAM-A-score (Hamilton Anxiety Rating Scale). Het bestaat uit 14 itemschalen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 4 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat
Maand [1;3;6]
Beschrijf de evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument), bestaat uit een schaal van 11 items, elk beoordeeld op een likert-achtige schaal met 5 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand [3;6]
Naleving van muzikale sessies
Tijdsspanne: Maand [1;3]
Aantal uitgevoerde muziektherapiesessies.
Maand [1;3]
Beschrijf de gevoelens van zorgverleners over het effect van muziekinterventie op de prikkelbaarheid en angst van de patiënt
Tijdsspanne: Maand [3;6]
Een lickertschaal van 0 tot 10. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand [3;6]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSIC-HD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op Muziekinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren