Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке музыкальной терапии раздражительности и импульсивности у пациентов с болезнью Хантингтона (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16 мая 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Пилотное исследование по оценке преимуществ музыкальной терапии в сочетании с традиционным лечением раздражительности и импульсивности у пациентов с болезнью Гентингтона (MUSIC-HD)

Исследование представляет собой открытое клиническое исследование, оценивающее, снижает ли музыкальная терапия в сочетании с традиционным лечением раздражительность и импульсивность у 15 пациентов с ранней стадией болезни Хантингтона. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать интерес к альтернативным нефармакологическим мерам, таким как инструмент цифровой музыкальной терапии, адаптированный к аудитории пациентов Хантингтона, чтобы помочь справиться с психоповеденческими симптомами, часто наблюдаемыми при этом заболевании, и избежать срывов из-за утомления лица, осуществляющего уход. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны в Центре клинических исследований (CIC) Университетской больницы Пуатье и пройдут музыкальную терапию в течение 3 месяцев.

После начала музыкального вмешательства практикующие врачи, медсестры и нейропсихолог ЦИК проведут 3 посещения (через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев). Участники ответят на анкеты: раздражительность (подоценка BITe и PBA-s), импульсивность (UPPS-P и задача дисконтирования задержки), тревожность (STAI-Y и HAM-A) и качество жизни: H-QoL-I. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено оценить раздражительность и тревожность пациента по шкале Ликерта от 0 до 10, а также импульсивность пациента по шкале ISDC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers / CIC
        • Контакт:
          • Isabelle BENATRU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Болезнь Хантингтона, генетически подтвержденная наличием не менее 35 повторов триплета CAG в экзоне 1 гена HTT.
  • Оценка UHDRS (Единая рейтинговая шкала болезни Хантингтона) <= 5 с оценкой достоверности диагноза = 4.
  • Отсутствие значительных когнитивных нарушений MoCA >=24
  • Стабильная лекарственная терапия в течение 28 дней до включения и во время исследования.
  • Без юридических наставников и подчинения
  • Связан с системой медицинского страхования в соответствии с требованиями французского закона о биомедицинских исследованиях.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
  • Значительное ухудшение слуха
  • Участие в другом исследовании в день регистрации
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, т.е. лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под стражей по закону, и, наконец, пациенты, находящиеся в жизненно важной чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Ритм музыкальных занятий будет 1 раз в неделю в первый месяц и каждые 15 дней во второй и третий месяц.
Другой: Музыкальное вмешательство
Музыкальная терапия, проводимая с помощью Music Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать эволюцию раздражительности у пациентов с болезнью Хантингтона после 3 месяцев музыкальной терапии в сочетании с традиционным лечением.
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка краткого теста на раздражительность (BITe). Он состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 6 вариантами ответов, каждый вопрос оценивается от 1 до 6. Более низкий балл означает лучший результат.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать эволюцию раздражительности у пациентов с болезнью Хантингтона при применении музыкальной терапии в сочетании с традиционным лечением.
Временное ограничение: Месяц [1;3;6]

Оценка краткого теста на раздражительность (BITe). Он состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 до 6. Меньший балл означает лучший результат.

Оценка проблемного поведения – короткая версия (PBA-s). Он состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответов, каждый вопрос оценивается от 0 до 4. Более низкий балл означает лучший результат.
Месяц [1;3;6]
Опишите эволюцию импульсивности.
Временное ограничение: Месяц [1;3;6]

UPPS (шкала импульсивного поведения). Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 4 вариантами ответа. Более низкие баллы означают лучший результат.

Отложить задачу дисконтирования. ISDC (Инвентарный список синдрома дезорганизации). Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 3-5 вариантами ответов. Меньшие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;3;6]
Опишите эволюцию тревоги.
Временное ограничение: Месяц [1;3;6]

Оценка STAI-Y (форма Y опросника тревожности). Он состоит из шкал из 20 пунктов, обеспечивающих отдельные измерения состояния и личностной тревожности (S-тревога и Т-тревога соответственно). По 4-балльной шкале Лайкерта (1-4) балл, равный 4, указывает на наличие более высокого уровня тревожности.

Оценка HAM-A (шкала оценки тревожности Гамильтона). Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 4 вариантами ответов. Более низкие баллы означают лучший результат
Месяц [1;3;6]
Опишите эволюцию качества жизни.
Временное ограничение: Месяц [3;6]
H-QoL-I (Инструмент качества жизни Хантингтона). Он состоит из 11 пунктов шкалы, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с 5 вариантами ответа. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [3;6]
Соблюдение музыкальных сессий
Временное ограничение: Месяц [1;3]
Количество проведенных сеансов музыкотерапии.
Месяц [1;3]
Опишите мнение лиц, осуществляющих уход, о влиянии музыкального вмешательства на раздражительность и тревожность пациента.
Временное ограничение: Месяц [3;6]
Шкала Ликерта от 0 до 10. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [3;6]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUSIC-HD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться