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Studie zur Bewertung der Musiktherapie auf Reizbarkeit und Impulsivität bei Patienten mit Huntington-Krankheit (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile von Musiktherapie in Kombination mit konventioneller Behandlung bei Reizbarkeit und Impulsivität bei Patienten mit Huntington-Krankheit (MUSIC-HD)

Bei der Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie, in der untersucht wird, ob Musiktherapie in Kombination mit konventioneller Behandlung die Reizbarkeit und Impulsivität bei 15 Patienten mit Huntington-Krankheit im Frühstadium verringert. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Interesse alternativer nicht-pharmakologischer Maßnahmen wie eines digitalen Musiktherapie-Tools zu zeigen, das an ein Publikum von Huntington-Patienten angepasst ist, um bei der Bewältigung der bei dieser Erkrankung häufig beobachteten psychoverhaltensbedingten Symptome zu helfen und Zusammenbrüche aufgrund von Erschöpfung des Pflegepersonals zu vermeiden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Clinical Investigation Center (CIC) des Universitätsklinikums Poitiers rekrutiert und erhalten drei Monate lang Musiktherapie.

Nach Beginn der musikalischen Intervention werden 3 Besuche (nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten) von Praktikern, Krankenschwestern und Neuropsychologen am CIC durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen: Reizbarkeit (BITe- und PBA-s-Unterpunktzahl), Impulsivität (UPPS-P- und Verzögerungsdiskontierungsaufgabe), Angstzustände (STAI-Y und HAM-A) und Lebensqualität: H-QoL-I. Das Pflegepersonal wird gebeten, die Reizbarkeit und Angst des Patienten anhand einer Lickert-Skala von 0 bis 10 und die Impulsivität des Patienten anhand des ISDC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Isabelle BENATRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Die Huntington-Krankheit ist genetisch bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens 35 Wiederholungen des CAG-Tripletts im Exon 1 des HTT-Gens
  • UHDRS-Wert (Unified Huntington's Disease Rating Scale) <= 5 mit einem diagnostischen Vertrauenswert = 4
  • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung MoCA >=24
  • Stabile medikamentöse Therapie in den 28 Tagen vor der Aufnahme und während der Studie
  • Ohne gesetzliche Nachhilfe oder Unterordnung
  • Angeschlossen an ein Krankenversicherungssystem gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung
  • Teilnahme an einer anderen Studie am Tag der Einschreibung
  • Personen, denen ein erhöhter Schutz zusteht, d. h. Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, volljährige Personen mit gesetzlicher Genehmigung und schließlich Patienten in einer lebenswichtigen Notsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Der Rhythmus der Musiksitzungen erfolgt im ersten Monat einmal pro Woche und im zweiten und dritten Monat alle 15 Tage.
Sonstiges: Musikintervention
Musiktherapie durchgeführt mit Music Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Entwicklung der Reizbarkeit bei Patienten mit Huntington-Krankheit nach 3 Monaten Musiktherapie in Kombination mit konventioneller Behandlung
Zeitfenster: Monat 3
Ergebnis des kurzen Reizbarkeitstests (BITe). Es besteht aus 5 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 6 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 6. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Entwicklung der Reizbarkeit bei Patienten mit Huntington-Krankheit unter Musiktherapie in Kombination mit konventioneller Behandlung
Zeitfenster: Monat [1;3;6]

Ergebnis des kurzen Reizbarkeitstests (BITe). Es besteht aus 5 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 1–6 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Score of Problem Behavior Assessment – ​​Kurzversion (PBA-s). Sie besteht aus 4 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat [1;3;6]
Beschreiben Sie die Entwicklung der Impulsivität
Zeitfenster: Monat [1;3;6]

UPPS (Impulsive Behavior Scale). Es besteht aus 20 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 4 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Rabattaufgabe verzögern. ISDC (Inventar des Comportement-Dyexecutif-Syndroms). Es besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 3–5 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;3;6]
Beschreiben Sie die Entwicklung der Angst.
Zeitfenster: Monat [1;3;6]

STAI-Y-Score (Form-Y des State-Trait Anxiety Inventory). Es besteht aus 20 Itemskalen, die separate Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst (S-Angst bzw. T-Angst) liefern. Auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1-4) weist ein Wert von 4 auf das Vorliegen eines höheren Angstniveaus hin.

HAM-A-Score (Hamilton Anxiety Rating Scale). Es besteht aus 14 Itemskalen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 4 Antwortoptionen bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Monat [1;3;6]
Beschreiben Sie die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument). Es besteht aus einer Skala mit 11 Elementen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [3;6]
Einhaltung musikalischer Sitzungen
Zeitfenster: Monat [1;3]
Anzahl der durchgeführten Musiktherapiesitzungen.
Monat [1;3]
Beschreiben Sie die Meinung des Pflegepersonals über die Wirkung von Musikinterventionen auf die Reizbarkeit und Angst des Patienten
Zeitfenster: Monat [3;6]
Eine Lickert-Skala von 0 bis 10. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [3;6]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSIC-HD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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