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Estudo para avaliar a musicoterapia na irritabilidade e impulsividade em pacientes com doença de Huntington (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16 de maio de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital

Estudo piloto avaliando os benefícios da musicoterapia combinada com o tratamento convencional na irritabilidade e impulsividade em pacientes com doença de Huntington (MUSIC-HD)

O estudo é um ensaio clínico aberto que avalia se a musicoterapia combinada com o tratamento convencional reduz a irritabilidade e a impulsividade em 15 pacientes com doença de Huntington em estágio inicial. Este estudo piloto pretende mostrar o interesse de medidas não farmacológicas alternativas, como uma ferramenta digital de musicoterapia, adaptada a um público de pacientes de Huntington, para ajudar a gerir os sintomas psicocomportamentais frequentemente observados nesta afeção e evitar colapsos devido à exaustão do cuidador. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados no Centro de Investigação Clínica (CIC) do Hospital Universitário de Poitiers e receberão musicoterapia durante 3 meses.

Após o início da intervenção musical, serão realizadas 3 consultas (aos 1 mês, 3 meses e 6 meses) por profissionais, enfermeiros e neuropsicólogo do CIC. Os participantes responderão a questionários: irritabilidade (subpontuação BITe e PBA-s), impulsividade (UPPS-P e tarefa de desconto de atraso), ansiedade (STAI-Y e HAM-A) e qualidade de vida: H-QoL-I. Os cuidadores serão solicitados a avaliar a irritabilidade e ansiedade do paciente usando uma escala Lickert de 0 a 10, e a impulsividade do paciente com o ISDC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers / CIC
        • Contato:
          • Isabelle BENATRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Doença de Huntington confirmada geneticamente pela presença de pelo menos 35 repetições do tripleto CAG no éxon 1 do gene HTT
  • Pontuação UHDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington) <= 5 com pontuação de confiança diagnóstica = 4
  • Ausência de comprometimento cognitivo significativo MoCA >=24
  • Terapia medicamentosa estável nos 28 dias anteriores à inclusão e durante o estudo
  • Sem tutores legais ou subordinação
  • Afiliado a um sistema de seguro de saúde, conforme exigido pela lei francesa sobre investigação biomédica
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento livre e informado para participação no estudo
  • Deficiência auditiva significativa
  • Participar de outro estudo no dia da inscrição
  • Pessoas que beneficiam de proteção reforçada, ou seja, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos menores de idade e, finalmente, pacientes em situação de emergência vital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Musical
O ritmo das sessões musicais será de 1 por semana no primeiro mês e a cada 15 dias no segundo e terceiro mês.
Outro: Intervenção Musical
Musicoterapia realizada com Music Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução da irritabilidade em pacientes com doença de Huntington após 3 meses de musicoterapia combinada com manejo convencional
Prazo: Mês 3
Pontuação do Teste Breve de Irritabilidade (BITe). Consiste em 5 questões, cada uma avaliada em uma escala tipo Likert com 6 opções de respostas, cada questão pontuando de 1 a 6. Pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução da irritabilidade em pacientes com doença de Huntington com musicoterapia combinada com manejo convencional
Prazo: Mês [1;3;6]

Pontuação do Teste Breve de Irritabilidade (BITe). Consiste em 5 questões, cada uma avaliada em escala tipo likert com opções de 1 a 6 respostas. Pontuação mais baixa significa um resultado melhor.

Pontuação da avaliação do comportamento do problema - versão curta (PBA-s). Consiste em 4 questões, cada uma avaliada em uma escala tipo Likert com 5 opções de respostas, cada questão pontuando de 0 a 4. Pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Mês [1;3;6]
Descreva a evolução da impulsividade
Prazo: Mês [1;3;6]

UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo). É composto por 20 questões, cada uma avaliada em escala tipo likert com 4 opções de resposta. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.

Atrasar tarefa de desconto. ISDC (Inventário da Síndrome do Comportamento Dyexecutivo). Consiste em 8 questões, cada uma avaliada em escala tipo Likert com 3 a 5 opções de resposta. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Mês [1;3;6]
Descrever a evolução da ansiedade.
Prazo: Mês [1;3;6]

Pontuação STAI-Y (Formulário-Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado). Consiste em escalas de 20 itens que fornecem medidas separadas de ansiedade-estado e traço (ansiedade-S e ansiedade-T, respectivamente). Numa escala Likert de 4 pontos (1-4), uma pontuação igual a 4 indica a presença de um nível mais elevado de ansiedade.

Pontuação HAM-A (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton). Consiste em uma escala de 14 itens, cada um avaliado em uma escala do tipo Likert com 4 opções de resposta. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
Mês [1;3;6]
Descrever a evolução da qualidade de vida
Prazo: Mês [3;6]
H-QoL-I (Instrumento de Qualidade de Vida de Huntington), consiste em uma escala de 11 itens, cada um avaliado em uma escala do tipo Likert com 5 opções de resposta. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Mês [3;6]
Conformidade com sessões musicais
Prazo: Mês [1;3]
Número de sessões de musicoterapia realizadas.
Mês [1;3]
Descrever o sentimento dos cuidadores sobre o efeito da intervenção musical na irritabilidade e ansiedade do paciente
Prazo: Mês [3;6]
Uma escala de Lickert de 0 a 10. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Mês [3;6]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUSIC-HD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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