Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af musikterapi om irritabilitet og impulsivitet hos patienter med Huntingtons sygdom (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16. maj 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Pilotundersøgelse, der evaluerer fordelene ved musikterapi kombineret med konventionel behandling af irritabilitet og impulsivitet hos patienter med Huntingtons sygdom (MUSIC-HD)

Undersøgelsen er et åbent klinisk forsøg, der evaluerer, om musikterapi kombineret med konventionel behandling reducerer irritabilitet og impulsivitet hos 15 patienter med tidligt stadie af Huntingtons sygdom. Denne pilotundersøgelse har til formål at vise interessen for alternative ikke-farmakologiske foranstaltninger, såsom et digitalt musikterapiværktøj, tilpasset et publikum af Huntingtons patienter, for at hjælpe med at håndtere de psykoadfærdssymptomer, der ofte observeres i denne affekt, og for at undgå sammenbrud på grund af udmattelse af omsorgspersoner. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret på Clinical Investigation Center (CIC) på University Hospital of Poitiers og vil modtage musikterapi i 3 måneder.

Efter starten af ​​den musikalske intervention vil der blive udført 3 besøg (ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) af praktiserende læger, sygeplejersker og neuropsykolog på CIC. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer: irritabilitet (BITe og PBA-s underscore), impulsivitet (UPPS-P og Delay discounting opgave), angst (STAI-Y og HAM-A) og livskvalitet: H-QoL-I. Pårørende vil blive bedt om at vurdere patientens irritabilitet og angst ved hjælp af en Lickert-skala fra 0 til 10, og patientens impulsivitet med ISDC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Isabelle BENATRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Huntingtons sygdom genetisk bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​mindst 35 gentagelser af CAG-tripletten i exon 1 af HTT-genet
  • UHDRS (Unified Huntington's disease Rating Scale) score <= 5 med en diagnostisk konfidensscore =4
  • Fravær af signifikant kognitiv svækkelse MoCA >=24
  • Stabil lægemiddelbehandling i de 28 dage forud for inklusion og under undersøgelsen
  • Uden juridiske vejledere eller underordning
  • Tilknyttet et sygesikringssystem som krævet af den franske lov om biomedicinsk forskning
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give gratis og informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Betydelig hørenedsættelse
  • Deltagelse i et andet studie på tilmeldingsdagen
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under juridiske og endelig patienter i en livsvigtig nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention
Rytmen af ​​musiksessionerne vil være 1 om ugen i den første måned og hver 15. dag i den anden og tredje måned.
Andet: Musikintervention
Musikterapi udført med Music Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen af ​​irritabilitet hos patienter med Huntingtons sygdom efter 3 måneders musikterapi kombineret med konventionel behandling
Tidsramme: Måned 3
Score for den korte irritationstest (BITe). Det består af 5 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 6 svarmuligheder, hvert spørgsmål scorer til 1 til 6. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen af ​​irritabilitet hos patienter med Huntingtons sygdom med musikterapi kombineret med konventionel behandling
Tidsramme: Måned [1;3;6]

Score for den korte irritationstest (BITe). Den består af 5 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 1-6 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.

Score for problemadfærdsvurdering - kort version (PBA-er). Det består af 4 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 5 svarmuligheder, hvert spørgsmål scorer til 0 til 4. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;3;6]
Beskriv udviklingen af ​​impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;3;6]

UPPS (Impulsive Behavior Scale). Den består af 20 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.

Forsinket rabatopgave. ISDC (Inventary of Comportement Dyexecutif Syndrom). Den består af 8 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 3-5 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;3;6]
Beskriv udviklingen af ​​angst.
Tidsramme: Måned [1;3;6]

STAI-Y (Form-Y for State-Trait Anxiety Inventory) score. Den består af skalaer med 20 punkter, der giver separate mål for tilstands- og trækangst (henholdsvis S-Angst og T-Angst). På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en score lig med 4 tilstedeværelsen af ​​et højere niveau af angst.

HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) score. Den består af 14 emneskalaer, hver bedømt på en likert-skala med 4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned [1;3;6]
Beskriv udviklingen af ​​livskvaliteten
Tidsramme: Måned [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument), Det består af en skala med 11 elementer, hver bedømt på en likert-skala med 5 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [3;6]
Overholdelse af musikalske sessioner
Tidsramme: Måned [1;3]
Antal udførte musikterapisessioner.
Måned [1;3]
Beskriv plejepersonales følelse af effekten af ​​musikintervention på patientens irritabilitet og angst
Tidsramme: Måned [3;6]
En lickert-skala fra 0 til 10. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [3;6]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSIC-HD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner