Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Huntington-kórban szenvedő betegek ingerlékenységének és impulzivitásának zeneterápiájának értékelésére (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

2024. május 16. frissítette: Poitiers University Hospital

Kísérleti tanulmány a Huntington-kóros betegek ingerlékenységének és impulzivitásának hagyományos kezelésével kombinált zeneterápia előnyeinek értékeléséről (MUSIC-HD)

A tanulmány egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a zeneterápia hagyományos kezeléssel kombinálva csökkenti-e az ingerlékenységet és az impulzivitást 15 korai stádiumú Huntington-kórban szenvedő betegnél. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az alternatív, nem gyógyszeres kezelési módok, például a Huntington-kórban szenvedő betegek közönségéhez igazított digitális zeneterápiás eszköz érdeklődését, hogy segítsen kezelni az ebben a szeretetben gyakran megfigyelhető pszicho-viselkedési tüneteket, és elkerülje a gondozó kimerültsége miatti meghibásodásokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a Poitiers-i Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központjában (CIC) veszik fel, és 3 hónapig zeneterápiában részesülnek.

A zenei beavatkozás megkezdése után 3 alkalommal (1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban) a CIC gyakorlóorvosai, nővérei és neuropszichológusai vesznek részt. A résztvevők válaszolnak a következő kérdőívekre: ingerlékenység (BTe és PBA-s alpontszám), impulzivitás (UPPS-P és késleltetési diszkontálási feladat), szorongás (STAI-Y és HAM-A) és életminőség: H-QoL-I. A gondozókat felkérik, hogy értékeljék a páciens ingerlékenységét és szorongását egy 0-tól 10-ig terjedő Lickert-skála segítségével, valamint a páciens impulzivitását az ISDC segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle BENATRU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A Huntington-kórt genetikailag igazolja a CAG triplett legalább 35 ismétlődése a HTT gén 1. exonjában
  • Az UHDRS (Unified Huntington's disease Rating Scale) pontszám <= 5, diagnosztikai megbízhatósági pontszám = 4
  • Jelentős kognitív károsodás hiánya MoCA >=24
  • Stabil gyógyszeres terápia a felvételt megelőző 28 napon és a vizsgálat alatt
  • Jogi oktatók és alárendeltség nélkül
  • Az orvosbiológiai kutatásról szóló francia törvény által megkövetelt egészségbiztosítási rendszer tagja
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség szabad és tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Jelentős halláskárosodás
  • Másik tanulmányban való részvétel a beiratkozás napján
  • A fokozott védelemben részesülő személyek, azaz a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, jogerős felnőttek, végül pedig létfontosságú vészhelyzetben lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei beavatkozás
A zenei foglalkozások üteme az első hónapban heti 1, a második és harmadik hónapban 15 naponként lesz.
Egyéb: Zenei beavatkozás
Zeneterápia a Music Care segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse az ingerlékenység alakulását Huntington-kórban szenvedő betegeknél hagyományos kezeléssel kombinált 3 hónapos zeneterápia után
Időkeret: 3. hónap
A rövid ingerlékenység teszt (BITE) pontszáma. 5 kérdésből áll, mindegyik likert típusú skálán értékelve 6 válaszlehetőséggel, mindegyik kérdés 1-től 6-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az ingerlékenység alakulását Huntington-kórban szenvedő betegeknél hagyományos kezeléssel kombinált zeneterápiával
Időkeret: Hónap [1;3;6]

A rövid ingerlékenység teszt (BITE) pontszáma. 5 kérdésből áll, mindegyik likert típusú skálán értékelve 1-6 válaszlehetőséggel. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.

Score of Problem Behavior Assessment – ​​rövid változat (PBA-k). 4 kérdésből áll, mindegyik likert típusú skálán értékelve 5 válaszlehetőséggel, mindegyik kérdés 0-tól 4-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Hónap [1;3;6]
Ismertesse az impulzivitás evolúcióját!
Időkeret: Hónap [1;3;6]

UPPS (impulzív viselkedési skála). 20 kérdésből áll, mindegyik likert típusú skálán, 4 válaszlehetőséggel értékelve. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.

Késleltetett diszkontálási feladat. ISDC (Inventary of Comportement Dyexecutif Syndrom). 8 kérdésből áll, mindegyik likert típusú skálán értékelve, 3-5 válaszlehetőséggel. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Hónap [1;3;6]
Ismertesse a szorongás evolúcióját!
Időkeret: Hónap [1;3;6]

STAI-Y (az állapotjellemzők szorongásos leltárának Y formája) pontszám. 20 tételes skálákból áll, amelyek külön mérik az állapot- és vonásszorongást (S-szorongás, illetve T-szorongás). A 4-es Likert-skálán (1-4) a 4-es pontszám magasabb szintű szorongás jelenlétét jelzi.

HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) pontszám. 14 tételes skálából áll, mindegyik likert típusú skálán van értékelve, 4 válaszlehetőséggel. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
Hónap [1;3;6]
Ismertesse az életminőség alakulását!
Időkeret: Hónap [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument), 11 tételes skálából áll, mindegyik likert típusú skálán van értékelve 5 válaszlehetőséggel. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Hónap [3;6]
A zenei foglalkozásoknak való megfelelés
Időkeret: Hónap [1;3]
Az elvégzett zeneterápiás foglalkozások száma.
Hónap [1;3]
Mutassa be a gondozók érzéseit a zenei beavatkozás hatásáról a páciens ingerlékenységére és szorongására
Időkeret: Hónap [3;6]
Lickert skála 0-tól 10-ig. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Hónap [3;6]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUSIC-HD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenei beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel