Estudio para evaluar la musicoterapia sobre la irritabilidad y la impulsividad en pacientes con enfermedad de Huntington (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)
Estudio piloto que evalúa los beneficios de la musicoterapia combinada con el tratamiento convencional sobre la irritabilidad y la impulsividad en pacientes con enfermedad de Huntington (MUSIC-HD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en el Centro de Investigación Clínica (CIC) del Hospital Universitario de Poitiers y recibirán musicoterapia durante 3 meses.
Tras el inicio de la intervención musical, se realizarán 3 visitas (al mes, 3 meses y 6 meses) por practicantes, enfermeras y neuropsicólogo del CIC. Los participantes responderán cuestionarios: irritabilidad (subpuntuación BITe y PBA-s), impulsividad (UPPS-P y tarea de descuento por retraso), ansiedad (STAI-Y y HAM-A) y calidad de vida: H-QoL-I. Se pedirá a los cuidadores que califiquen la irritabilidad y ansiedad del paciente utilizando una escala de Lickert de 0 a 10, y la impulsividad del paciente con el ISDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Número de teléfono: +33 05 49 44 38 36
- Correo electrónico: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle BENATRU, Dr
- Número de teléfono: +33 05 49 44 33 89
- Correo electrónico: isabelle.benatru@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers / CIC
-
Contacto:
- Isabelle BENATRU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Enfermedad de Huntington confirmada genéticamente por la presencia de al menos 35 repeticiones del triplete CAG en el exón 1 del gen HTT
- Puntuación UHDRS (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Huntington) <= 5 con una puntuación de confianza diagnóstica = 4
- Ausencia de deterioro cognitivo significativo MoCA >=24
- Terapia farmacológica estable en los 28 días previos a la inclusión y durante el estudio.
- Sin tutores legales ni subordinación
- Afiliado a un sistema de seguro médico según lo exige la ley francesa sobre investigación biomédica
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
- Deficiencia auditiva significativa
- Participar en otro estudio el día de la inscripción.
- Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos en situación legal y, finalmente, pacientes en situación de emergencia vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención musical
El ritmo de las sesiones musicales será de 1 por semana durante el primer mes y cada 15 días durante el segundo y tercer mes.
|
Musicoterapia realizada con Music Care
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la evolución de la irritabilidad en pacientes con enfermedad de Huntington después de 3 meses de musicoterapia combinada con manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación del Test Breve de Irritabilidad (BITe).
Consta de 5 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 6 opciones de respuesta, cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 6. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la evolución de la irritabilidad en pacientes con enfermedad de Huntington con musicoterapia combinada con manejo convencional.
Periodo de tiempo: Mes [1;3;6]
|
Puntuación del Test Breve de Irritabilidad (BITe). Consta de 5 preguntas, cada una calificada en escala tipo Likert con 1 a 6 opciones de respuesta. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Puntuación de la evaluación de la conducta problemática: versión corta (PBA-s). Consta de 4 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 5 opciones de respuesta, cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
Mes [1;3;6]
|
|
Describir la evolución de la impulsividad.
Periodo de tiempo: Mes [1;3;6]
|
UPPS (Escala de Conducta Impulsiva). Consta de 20 preguntas, cada una calificada en escala tipo Likert con 4 opciones de respuesta. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. Tareas de descuento por retrasos. ISDC (Inventario del Síndrome de Comportamiento Dyexecutif). Consta de 8 preguntas, cada una calificada en escala tipo Likert con 3-5 opciones de respuesta. Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. |
Mes [1;3;6]
|
|
Describir la evolución de la Ansiedad.
Periodo de tiempo: Mes [1;3;6]
|
Puntuación STAI-Y (Forma Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo). Consta de escalas de 20 ítems que proporcionan medidas separadas de ansiedad estatal y rasgo (Ansiedad S y Ansiedad T, respectivamente). En una escala Likert de 4 puntos (1-4), una puntuación igual a 4 indica la presencia de un mayor nivel de ansiedad. Puntuación HAM-A (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton). Consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala tipo Likert con 4 opciones de respuesta. Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado |
Mes [1;3;6]
|
|
Describir la evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes [3;6]
|
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument), consta de una escala de 11 ítems, cada uno calificado en una escala tipo Likert con 5 opciones de respuesta. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
Mes [3;6]
|
|
Cumplimiento de las sesiones musicales.
Periodo de tiempo: Mes [1;3]
|
Número de sesiones de musicoterapia realizadas.
|
Mes [1;3]
|
|
Describir los sentimientos de los cuidadores sobre el efecto de la intervención musical sobre la irritabilidad y la ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: Mes [3;6]
|
Una escala Lickert de 0 a 10. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
|
Mes [3;6]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
- Comportamiento impulsivo
Otros números de identificación del estudio
- MUSIC-HD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Huntington
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheReclutamientoEnfermedad de Huntington | Demencia de Huntington | Enfermedad de Huntington, inicio tardío | Huntington; Demencia (Etiología)Estados Unidos
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital of... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Huntington Juvenil | Enfermedad de Huntington de inicio juvenilEstados Unidos
-
SOM Innovation Biotech SAActivo, no reclutandoCorea de HuntingtonEspaña, Alemania, Italia, Reino Unido, Francia, Polonia, Suiza
-
SOM Innovation Biotech SATerminadoCorea de HuntingtonEspaña
-
Massachusetts General HospitalTerminadoEnfermedad de Huntington (EH)Estados Unidos
-
Neurocrine BiosciencesInscripción por invitación
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupActivo, no reclutandoCorea, HuntingtonEstados Unidos, Canadá
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupTerminadoCorea, HuntingtonEstados Unidos, Canadá
-
European Huntington's Disease NetworkTerminadoEnfermedad de Huntington JuvenilAlemania, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad de Huntington manifiesta tempranaCanadá, Alemania, Francia, España, Hungría
Ensayos clínicos sobre Intervención musical
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoDolor | Dolor Postoperatorio | Ansiedad | Cirugía Torácica | Dolor, Pecho | Ansiedad Postoperatoria
-
NSCB Medical CollegeTerminadoNormal Sano Término Apropiado para la fecha Recién nacidoIndia
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoTrastorno de conducta | Terapia musicalFrancia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineTerminadoEnfermedad crítica | Síndrome de Unidad de Cuidados IntensivosEstados Unidos