Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające muzykoterapię pod kątem drażliwości i impulsywności u pacjentów z chorobą Huntingtona (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie pilotażowe oceniające korzyści muzykoterapii w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym w zakresie drażliwości i impulsywności u pacjentów z chorobą Huntingtona (MUSIC-HD)

Badanie jest otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy muzykoterapia w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem zmniejsza drażliwość i impulsywność u 15 pacjentów z chorobą Huntingtona we wczesnym stadium. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie zainteresowania alternatywnymi środkami niefarmakologicznymi, takimi jak cyfrowe narzędzie do muzykoterapii, dostosowane do odbiorców składających się z pacjentów z chorobą Huntingtona, aby pomóc w opanowaniu często obserwowanych objawów psychobehawioralnych w tej chorobie oraz w celu uniknięcia załamań spowodowanych wyczerpaniem opiekuna .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną rekrutowani w Centrum Badań Klinicznych (CIC) Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers i będą poddani muzykoterapii przez 3 miesiące.

Po rozpoczęciu interwencji muzycznej odbędą się 3 wizyty (po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach) przez praktyków, pielęgniarki i neuropsychologa w CIC. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze: drażliwość (podskala BITe i PBA-s), impulsywność (UPPS-P i zadanie dyskontowania opóźnienia), lęk (STAI-Y i HAM-A) oraz jakość życia: H-QoL-I. Opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę drażliwości i niepokoju pacjenta za pomocą skali Lickerta od 0 do 10 oraz impulsywności pacjenta za pomocą ISDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Isabelle BENATRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Choroba Huntingtona potwierdzona genetycznie obecnością co najmniej 35 powtórzeń tripletu CAG w eksonie 1 genu HTT
  • Wynik UHDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona) <= 5 z wynikiem pewności diagnostycznej =4
  • Brak znaczących zaburzeń poznawczych MoCA >=24
  • Stabilna terapia lekowa w ciągu 28 dni przed włączeniem i podczas badania
  • Bez opiekunów prawnych i podporządkowania
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych zgodnie z wymogami francuskiej ustawy o badaniach biomedycznych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu
  • Znaczące uszkodzenie słuchu
  • Uczestnictwo w innym badaniu w dniu rejestracji
  • Osoby objęte ochroną wzmocnioną, czyli osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną oraz wreszcie pacjenci znajdujący się w szczególnie istotnej sytuacji awaryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Rytm zajęć muzycznych będzie odbywał się raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i co 15 dni w drugim i trzecim miesiącu.
Inny: Interwencja muzyczna
Muzykoterapia prowadzona w ramach Music Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz ewolucję drażliwości u pacjentów z chorobą Huntingtona po 3 miesiącach muzykoterapii połączonej z leczeniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik krótkiego testu drażliwości (BITe). Składa się z 5 pytań, każde oceniane w skali typu likert z 6 opcjami odpowiedzi, każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz ewolucję drażliwości u pacjentów z chorobą Huntingtona stosujących muzykoterapię w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc [1;3;6]

Wynik krótkiego testu drażliwości (BITe). Składa się z 5 pytań, każde oceniane w skali typu likert z możliwością wyboru od 1 do 6 odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Wynik oceny problematycznego zachowania – wersja krótka (PBA). Składa się z 4 pytań, każde oceniane w skali typu likert z 5 opcjami odpowiedzi, każde pytanie oceniane jest od 0 do 4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Miesiąc [1;3;6]
Opisz ewolucję impulsywności
Ramy czasowe: Miesiąc [1;3;6]

UPPS (skala zachowań impulsywnych). Składa się z 20 pytań, każde oceniane w skali typu Likert z 4 możliwościami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Opóźnij zadanie rabatowania. ISDC (Wykaz zespołu zachowania Dyexecutif). Składa się z 8 pytań, każde oceniane w skali typu Likert z 3-5 możliwościami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [1;3;6]
Opisz ewolucję lęku.
Ramy czasowe: Miesiąc [1;3;6]

Wynik STAI-Y (Forma-Y Inwentarza Stanu i Cechy Lęku). Składa się z 20-itemowych skal zapewniających oddzielne pomiary lęku jako stanu i cechy (odpowiednio S-Lęk i T-Lęk). W 4-punktowej skali Likerta (1-4) wynik równy 4 wskazuje na wyższy poziom lęku.

Wynik HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona). Składa się z 14 skal pozycji, każda oceniana w skali typu Likerta z 4 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Miesiąc [1;3;6]
Opisz ewolucję jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument) Składa się z 11 pozycji, każda oceniana w skali Likerta z 5 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [3;6]
Zgodność z sesjami muzycznymi
Ramy czasowe: Miesiąc [1;3]
Liczba wykonanych sesji muzykoterapii.
Miesiąc [1;3]
Opisz odczucia opiekunów dotyczące wpływu interwencji muzycznej na drażliwość i niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc [3;6]
Skala Lickerta od 0 do 10. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [3;6]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSIC-HD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj