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ハンチントン病患者の過敏性と衝動性に対する音楽療法を評価する研究 (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

2024年5月16日 更新者：Poitiers University Hospital

ハンチントン病患者の過敏性と衝動性に対する従来の治療と組み合わせた音楽療法の利点を評価するパイロット研究 (MUSIC-HD)

この研究は、初期段階のハンチントン病患者15人を対象に、音楽療法と従来の治療法を組み合わせて過敏性と衝動性が軽減されるかどうかを評価する非盲検臨床試験である。 このパイロット研究は、ハンチントン病患者の聴衆に合わせて、この愛情で頻繁に観察される精神行動症状を管理し、介護者の疲労による衰弱を回避するのに役立つ、デジタル音楽療法ツールなどの代替の非薬理学的手段の興味を示すことを目的としています。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はポワティエ大学病院の臨床調査センター（CIC）で募集され、3か月間音楽療法を受けることになる。

音楽介入の開始後、CIC の医師、看護師、神経心理学者によって 3 回の訪問（1 か月、3 か月、6 か月目）が行われます。 参加者は、イライラ性 (BITe および PBA-s サブスコア)、衝動性 (UPPS-P および遅延割引タスク)、不安 (STAI-Y および HAM-A)、および生活の質: H-QoL-I のアンケートに回答します。 介護者は、患者のイライラや不安を0から10のリッカートスケールで評価し、患者の衝動性をISDCで評価するよう求められる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU Poitiers / CIC
        • コンタクト：
          • Isabelle BENATRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • ハンチントン病は、HTT 遺伝子のエクソン 1 に少なくとも 35 回の CAG トリプレットの反復が存在することによって遺伝的に確認されます。
  • UHDRS (統一ハンチントン病評価尺度) スコア <= 5、診断信頼度スコア =4
  • 重大な認知障害がない MoCA >=24
  • -試験参加前28日間および試験期間中の安定した薬物療法
  • 法的な家庭教師や従属がなければ
  • フランスの生物医学研究に関する法律で義務付けられている健康保険制度に加入している
  • 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究参加について自由かつインフォームドコンセントを与えることができない
  • 重度の聴覚障害
  • 登録日に別の研究に参加する
  • 強化された保護の恩恵を受けている人、つまり司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法律の下にある成人、そして最終的には重大な緊急事態にある患者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽介入
音楽セッションのリズムは、最初の月は週に 1 回、2 か月目と 3 か月目は 15 日ごとになります。
他の：音楽介入
Music Careによる音楽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の治療法と音楽療法を組み合わせた 3 か月後のハンチントン病患者の過敏性の進行について説明する
時間枠：3ヶ月目
簡単な過敏性テスト (BITe) のスコア。 5 つの質問で構成され、各質問は 6 つの回答オプションを持つリッカート タイプのスケールで評価され、各質問のスコアは 1 ～ 6 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽療法と従来の治療法を組み合わせたハンチントン病患者の過敏性の進化について説明する
時間枠：月 [1;3;6]

簡単な過敏性テスト (BITe) のスコア。 5 つの質問で構成され、各質問は 1 ～ 6 の回答オプションを持つリッカート タイプのスケールで評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

問題行動評価のスコア - 短縮バージョン (PBA-s)。 これは 4 つの質問で構成され、それぞれが 5 つの回答オプションを持つリッカート タイプのスケールで評価され、各質問のスコアは 0 ～ 4 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
月 [1;3;6]
衝動性の進化について説明する
時間枠：月 [1;3;6]

UPPS (衝動的行動尺度)。 これは 20 の質問で構成されており、各質問は 4 つの回答オプションを持つリッカート タイプの尺度で評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

割引タスクを遅らせます。 ISDC (同性愛症候群の目録)。 これは 8 つの質問で構成され、各質問は 3 ～ 5 の回答オプションを持つリッカート タイプのスケールで評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
月 [1;3;6]
不安の進化について説明する。
時間枠：月 [1;3;6]

STAI-Y (州特性不安目録のフォーム Y) スコア。 これは、状態不安と特性不安 (それぞれ S 不安と T 不安) を個別に測定する 20 項目の尺度で構成されています。 4 点リッカート スケール (1 ～ 4) で、スコアが 4 に等しい場合は、より高いレベルの不安が存在することを示します。

HAM-A (ハミルトン不安評価尺度) スコア。 これは 14 の項目スケールで構成され、それぞれが 4 つの回答オプションを備えたリッカート タイプのスケールで評価されます。 スコアが低いほど結果が良いことを意味します
月 [1;3;6]
生活の質の進化について説明する
時間枠：月 [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument)。11 項目のスケールで構成され、それぞれが 5 つの回答オプションを備えたリッカート型スケールで評価されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
月 [3;6]
音楽セッションの遵守
時間枠：月 [1;3]
実行された音楽療法セッションの数。
月 [1;3]
患者のイライラや不安に対する音楽介入の影響について介護者が感じていることについて説明する
時間枠：月 [3;6]
0 から 10 までのリッカート スケール。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
月 [3;6]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年11月20日

研究の完了 (推定)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUSIC-HD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハンチントン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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