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Studio per valutare la musicoterapia sull'irritabilità e l'impulsività nei pazienti con malattia di Huntington (MUSIC-HD) (MUSIC-HD)

16 maggio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio pilota che valuta i benefici della musicoterapia combinata con il trattamento convenzionale su irritabilità e impulsività in pazienti con malattia di Huntington (MUSIC-HD)

Lo studio è un trial clinico in aperto che valuta se la musicoterapia combinata con la gestione convenzionale riduce l'irritabilità e l'impulsività in 15 pazienti con malattia di Huntington in stadio iniziale. Questo studio pilota mira a mostrare l'interesse di misure alternative non farmacologiche come uno strumento di musicoterapia digitale, adattato a un pubblico di pazienti con Huntington, per aiutare a gestire i sintomi psicocomportamentali frequentemente osservati in questa affezione ed evitare guasti dovuti all'esaurimento del caregiver. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati presso il Centro di ricerca clinica (CIC) dell'Ospedale Universitario di Poitiers e riceveranno musicoterapia per 3 mesi.

Dopo l'inizio dell'intervento musicale, verranno effettuate 3 visite (a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi) da parte di operatori, infermieri e neuropsicologi del CIC. I partecipanti risponderanno ai questionari: irritabilità (sottopunteggio BITe e PBA-s), impulsività (UPPS-P e attività di sconto del ritardo), ansia (STAI-Y e HAM-A) e qualità della vita: H-QoL-I. Agli operatori sanitari verrà chiesto di valutare l'irritabilità e l'ansia del paziente utilizzando una scala Lickert da 0 a 10 e l'impulsività del paziente con l'ISDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers / CIC
        • Contatto:
          • Isabelle BENATRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Malattia di Huntington geneticamente confermata dalla presenza di almeno 35 ripetizioni della tripletta CAG nell'esone 1 del gene HTT
  • Punteggio UHDRS (Unified Huntington's Disease Rating Scale) <= 5 con un punteggio di confidenza diagnostica = 4
  • Assenza di deterioramento cognitivo significativo MoCA >=24
  • Terapia farmacologica stabile nei 28 giorni precedenti l'inclusione e durante lo studio
  • Senza tutori legali né subordinazione
  • Affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria come previsto dalla legge francese sulla ricerca biomedica
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un consenso libero e informato per la partecipazione allo studio
  • Significativo deficit uditivo
  • Partecipare ad un altro studio il giorno dell'iscrizione
  • Persone che beneficiano di protezione rafforzata, cioè persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto tutela e infine pazienti in situazione di emergenza vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
Il ritmo delle sessioni musicali sarà di 1 a settimana nel primo mese e ogni 15 giorni nel secondo e terzo mese.
Altro: Intervento musicale
Musicoterapia effettuata con Music Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'evoluzione dell'irritabilità nei pazienti con malattia di Huntington dopo 3 mesi di musicoterapia combinata con la gestione convenzionale
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio del Test Breve di Irritabilità (BITe). Si compone di 5 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 6 opzioni di risposta, ciascuna domanda ha un punteggio da 1 a 6. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'evoluzione dell'irritabilità nei pazienti con malattia di Huntington con la musicoterapia combinata con la gestione convenzionale
Lasso di tempo: Mese [1;3;6]

Punteggio del Test Breve di Irritabilità (BITe). Si compone di 5 domande, ciascuna valutata su scala di tipo Likert con 1-6 opzioni di risposta. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.

Punteggio della valutazione del comportamento problema-versione breve (PBA-s). È composto da 4 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 5 opzioni di risposta, ciascuna domanda ha un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Mese [1;3;6]
Descrivere l'evoluzione dell'impulsività
Lasso di tempo: Mese [1;3;6]

UPPS (scala del comportamento impulsivo). Si compone di 20 domande, ciascuna valutata su scala di tipo Likert con 4 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.

Ritardare l'attività di sconto. ISDC (Inventario della sindrome di Comportement Dyexecutif). Si compone di 8 domande, ciascuna valutata su scala di tipo Likert con 3-5 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;3;6]
Descrivere l'evoluzione dell'ansia.
Lasso di tempo: Mese [1;3;6]

Punteggio STAI-Y (Form-Y dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato). È composto da scale di 20 item che forniscono misure separate dell’ansia di stato e di tratto (Ansia S e Ansia T, rispettivamente). Su una scala Likert a 4 punti (1-4), un punteggio pari a 4 indica la presenza di un livello di ansia più elevato.

Punteggio HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale). È composto da 14 scale di item, ciascuna valutata su scala di tipo Likert con 4 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Mese [1;3;6]
Descrivere l’evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese [3;6]
H-QoL-I (Huntington Qualty of Life Instrument), consiste in una scala di 11 elementi, ciascuno valutato su scala di tipo Likert con 5 opzioni di risposta. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Mese [3;6]
Rispetto delle sessioni musicali
Lasso di tempo: Mese [1;3]
Numero di sedute di musicoterapia effettuate.
Mese [1;3]
Descrivere le sensazioni degli operatori sanitari riguardo all'effetto dell'intervento musicale sull'irritabilità e sull'ansia del paziente
Lasso di tempo: Mese [3;6]
Una scala lickert da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Mese [3;6]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSIC-HD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

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