Donidalorsen Rozšířený přístupový program pro pacienty s hereditárním angioedémem
10. května 2024 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Donidalorsen rozšířený přístupový program pro pacienty s hereditárním angioedémem (HAE)
Účelem programu Expanded Access Program je poskytnout přístup k donidalorsenu před schválením způsobilým pacientům s hereditárním angioedémem (HAE), kteří dokončí klinickou studii ISIS 721744-CS3.
Přehled studie
Detailní popis
Program Expanded Access Program (EAP) je určen k tomu, aby způsobilým pacientům s HAE, kteří dokončili klinickou studii ISIS 721744-CS3, poskytl přístup k donidalorsenu před schválením.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve studii ISIS 721744-CS3 (otevřená studie rozšíření [OLE]), kteří dokončili 205 týdnů léčby.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat přijatelnou antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Každá pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
- Jakýkoli pacient, který byl vyřazen ze studie ISIS 721744-CS3 OLE kvůli závažné nežádoucí příhodě (SAE) související s léčbou donidalorsenem nebo který dobrovolně odstoupil před 205 týdny léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
Další identifikační čísla studie
- ISIS 721744-E01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .