Donidalorsen utökat åtkomstprogram för patienter med ärftligt angioödem
10 maj 2024 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Donidalorsen utökat åtkomstprogram för patienter med ärftligt angioödem (HAE)
Syftet med programmet för utökad åtkomst är att ge förhandsgodkännande åtkomst av donidalorsen till kvalificerade patienter med ärftligt angioödem (HAE) som genomför den kliniska studien ISIS 721744-CS3.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet för utökad åtkomst (EAP) är avsett att ge förhandsgodkännande åtkomst till donidalorsen för kvalificerade patienter med HAE som slutför den kliniska studien ISIS 721744-CS3.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i ISIS 721744-CS3 (Open-Label Extension [OLE] Study) som har genomgått 205 veckors behandling.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabelt preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som är gravid eller planerar att bli gravid.
- Varje patient som drogs ur ISIS 721744-CS3 OLE-studien på grund av en allvarlig biverkning (SAE) relaterad till donidalorsenbehandling eller som frivilligt avbröts före 205 veckors behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 721744-E01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan