Donidalorsenin laajennettu ohjelma potilaille, joilla on perinnöllinen angioödeema
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Donidalorsenin laajennettu pääsyohjelma potilaille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Expanded Access Program -ohjelman tarkoituksena on tarjota donidalorsenin käyttöoikeus ennakkohyväksyntää varten kelvollisille potilaille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE), jotka suorittavat kliinisen ISIS 721744-CS3 -tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Expanded Access Program (EAP) on tarkoitettu tarjoamaan ennakkohyväksyntää donidalorsenille HAE-potilaille, jotka ovat suorittaneet kliinisen ISIS 721744-CS3 -tutkimuksen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ISIS 721744-CS3:ssa (Open-Label Extension [OLE] Study), jotka ovat saaneet 205 viikon hoidon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Kaikki potilaat, jotka poistettiin ISIS 721744-CS3 OLE -tutkimuksesta donidalorseenihoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi tai jotka poistuivat vapaaehtoisesti ennen 205 hoitoviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 721744-E01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .