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Programme d'accès élargi de Donidalorsen pour les patients atteints d'angio-œdème héréditaire

1 septembre 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Programme d'accès élargi Donidalorsen pour les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)

L'objectif du programme d'accès élargi est de fournir un accès pré-approuvé au donidalorsen aux patients éligibles atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) qui terminent l'essai clinique ISIS 721744-CS3.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme d'accès élargi (EAP) vise à fournir un accès pré-approuvé au donidalorsen aux patients éligibles atteints d'AOH qui terminent l'essai clinique ISIS 721744-CS3.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'ISIS 721744-CS3 (étude d'extension en ouvert [OLE]) qui ont terminé 205 semaines de traitement.
  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception acceptable ou à s'abstenir de toute activité sexuelle.

Critère d'exclusion:

  • Toute patiente enceinte ou envisageant de le devenir.
  • Tout patient qui a été retiré de l'étude ISIS 721744-CS3 OLE en raison d'un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement par donidalorsen ou qui s'est volontairement retiré avant 205 semaines de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 721744-E01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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