Programma di accesso ampliato di Donidalorsen per i pazienti con angioedema ereditario
10 maggio 2024 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Programma di accesso ampliato Donidalorsen per i pazienti affetti da angioedema ereditario (HAE)
Lo scopo del Programma di accesso ampliato è fornire l'accesso pre-approvazione a donidalorsen ai pazienti idonei affetti da angioedema ereditario (HAE) che completano lo studio clinico ISIS 721744-CS3.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Programma di Accesso Esteso (EAP) è inteso a fornire l'accesso pre-approvazione a donidalorsen per i pazienti idonei affetti da HAE che completano lo studio clinico ISIS 721744-CS3.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nello studio ISIS 721744-CS3 (studio di estensione in aperto [OLE]) che hanno completato 205 settimane di trattamento.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi accettabili o ad astenersi dall'attività sessuale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che è incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Qualsiasi paziente che è stato ritirato dallo studio ISIS 721744-CS3 OLE a causa di un evento avverso grave (SAE) correlato alla terapia con donidalorsen o che si è ritirato volontariamente prima delle 205 settimane di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 721744-E01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Donidalorsen
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoAngioedema ereditarioStati Uniti, Francia, Olanda, Spagna, Regno Unito, Belgio, Bulgaria, Canada, Danimarca, Germania, Israele, Italia, Polonia, Tacchino
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoAngioedema ereditarioStati Uniti, Porto Rico, Belgio, Bulgaria, Canada, Francia, Germania, Israele, Italia, Olanda, Polonia, Spagna, Tacchino, Regno Unito
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteAngioedema ereditarioOlanda, Stati Uniti
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoAngioedema ereditarioStati Uniti, Olanda